Development of an Opioid Withdrawal Clinical Outcome Assessment
Opioid Use Disorder
De qué trata este estudio
El registro no identifica actualmente este estudio como reclutando. Consulta su estado antes de planificar una evaluación.
- Tipo de estudio
- Observacional
- Fase
- No aplica / no indicada
- Rango de edad
- 18 años - No especificado
- Sexo admitido
- Todos los sexos
- Voluntarios sanos
- No aceptados
- Participantes
- 30 Estimado
Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.
Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.
Acerca de la investigación
Withdrawal management strategies are currently the most utilized and ubiquitous intervention for opioid use disorder in the US, yet existing measures of opioid withdrawal lack Food and Drug Administration (FDA) qualification. This project will develop and validate a clinical outcome assessment (COA) for opioid withdrawal,essential for standardizing withdrawal mitigation strategies and establishing best practices. In line with the FDA's drug development tool qualification guidelines, our methodological process will involve conducting focus groups with persons with lived experience of opioid withdrawal for concept elicitation, refining these concepts through cognitive interviews, and conducting construct and longitudinal validations of the new assessment in laboratory settings and across diverse treatment contexts.
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Participants with opioid use disorder will complete a two sessions in a within-subject study design to compare their responses to withdrawal questions after experiencing naloxone-precipitated withdrawal and following an overnight observation of spontaneous withdrawal. All participants will complete both sessions and the order of sessions will be randomized.
The primary outcome will be cognitive interviews, which will be conducted within 8 hours of each observation period ending to query all possible symptoms associated with the withdrawal experience.
Participants will be offered referrals to aftercare prior to study discharge and transitions to treatment programs will be facilitated whenever possible.
¿Quién podría participar?
La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.
Inclusion Criteria:
- Past year opioid use disorder, determined by (a) enrollment in current treatment for opioid use disorder and/or (b) an opioid-positive saliva test.
- Fluent in English
- Has experience with opioid withdrawal at least once in the past 30 days
Exclusion Criteria:
- Unable to provide informed consent due to cognitive impairment
- Being pregnant or breastfeeding
- History of psychosis or mania as determined by the MINI
- Exhibiting suicidal behavior in the past 30 days as determined by the C-SSRS
- Circumstances that could interfere with study participation
- Previously participated in affiliated Focus Group study
Población del estudio
Adults with opioid use disorder located or able to access the Baltimore regional area
Entiende la evaluación inicialTratamiento, grupos y participación
El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.
- Asignación
- No informado
- Enmascaramiento
- No informado
WIthdrawal assessment_precipitated session
Assessment of withdrawal following elicitation
Withdrawal assessment_spontaneous
Assessment of withdrawal during a period of opioid abstinence
Qué evalúan los investigadores
Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.
Medidas principales
Cognitive interview
Plazo: Within 8 hours of completing the withdrawal experience
The experience of withdrawal will be probed qualitatively using cognitive interviews to capture all possible symptoms that opioid withdrawal may elicit in an individual
Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.
Abrir resultados oficiales ↗Centros de investigación (1)
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1 centros
Kahlert Institute for Addiction MedicineBaltimore, Maryland, United StatesEstado desconocido
Equipo y fechas
- Patrocinador principal
- University of Maryland, Baltimore
- Inicio del estudio
- 1 dic 2026 Estimado
- Finalización primaria
- 30 sept 2027 Estimado
- Finalización del estudio
- 30 sept 2028 Estimado
- Primera publicación
- 30 jul 2025 Real
- Última actualización
- 10 nov 2026 Real
Contactos oficiales del estudio
Título oficial del estudio
Development of an Opioid Withdrawal Clinical Outcome Assessment Among Persons With Opioid Use Disorder
Consulta a Wellness Clinical Research
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Fuente: API v2 de ClinicalTrials.gov. Patrocinadores e investigadores envían la información. La NLM no aprueba la seguridad ni la ciencia de todos los estudios registrados. Aviso del registro.
Consultado: 12 nov 2026 · Última actualización del registro: 10 nov 2026