Spray Cryotherapy for the Management of Benign Central Airway Stenosis (Cryo-BAS)
Stenosis of Trachea
De qué trata este estudio
El registro indica que este estudio recluta participantes. La disponibilidad puede variar por centro.
- Tipo de estudio
- De intervención
- Fase
- Fase 2
- Rango de edad
- No especificado - No especificado
- Sexo admitido
- Todos los sexos
- Voluntarios sanos
- No aceptados
- Participantes
- 50 Estimado
Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.
Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.
Acerca de la investigación
The goal of this clinical trial is to compare spray cryotherapy plus balloon dilatation versus current standard of Care (SoC - steroid injection, radial cuts and balloon dilatation) in patients with benign airway stenosis with simple stenosis. The main question\[s\] investigators aim to answer are:
1. What is the need for reintervention and time to reintervention in participants with benign airway stenosis with simple stenosis who receive spray cryotherapy plus balloon dilatation versus standard of care alone?
2. To evaluate patient experience, physiological, anatomical changes, health care utilization and safety of the SCT plus balloon dilatation versus standard of care alone.
Researchers will compare spray cryotherapy plus balloon dilatation versus current standard of Care (SoC - steroid injection, radial cuts and balloon dilatation) in patients with benign airway stenosis with simple stenosis to see if it reduces the need of re intervention.
Participants will surgery and receive one of the two interventions.
Leer la descripción completa
Investigators propose a single center, single-blinded (patient), randomized 1:1 trial comparing SCT plus Balloon dilatation (experimental group) vs SoC alone (control group). Investigators aim to recruit 50 patients.
Study will span 2-year duration with 1 year recruitment. Follow up at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months. The patient's airway will be either a laryngeal mask airway or a rigid bronchoscopy for passive venting and gas egress.
¿Quién podría participar?
La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.
Inclusion Criteria:
- 1\. Patients with symptomatic, benign, simple stenosis of the trachea and/or subglottic space.
- 2\. Stenotic airway of diameter \< 1cm.
Exclusion Criteria:
1. Complex stenosis, cartilage involvement (malacia or fracture).
2. Patients with giant bullae (\> a third of hemithorax) or bullae \>3cm.
3. Concurrent tracheoesophageal fistula, active tracheal malignancy.
4. Presence of concomitant upper airway obstruction.
5. Pregnancy
Tratamiento, grupos y participación
El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.
- Asignación
- Asignación al azar
- Enmascaramiento
- Enmascaramiento simple
Interventional
1. Stenotic lumen diameter \> 8mm:
1. Spray Cryo Therapy for 5s, repeated 3-5 cycles
2. Balloon dilation (to normal airway diameter)
2. Stenotic lumen diameter \< 8mm
1. Balloon dilation (up to 8mm diameter)
2. Spray Cryo Therapy for 5s, repeated 3-5 cycles 3) Balloon dilation (to normal airway diameter)
Procedure: Spray cryo therapy
Control
1. Steroid injection
2. Radial mucosal incision
3. Balloon dilation (to normal airway diameter)
Procedure: Standard of Care (SOC)
Spray cryo therapy PROCEDURE
normal flow, 5 seconds repeated for 3-5 cycles
Standard of Care (SOC) PROCEDURE
1. Steroid injection
2. Radial mucosal incision
3. Balloon dilation (to normal airway diameter)
Qué evalúan los investigadores
Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.
Medidas principales
Need of re intervention
Plazo: Need of re intervention in two years
Number of patients that require new intervention for the benign airway stenosis.
Medidas secundarias
Time to re intervention
Plazo: Two years
Time it takes in days for a patient to need a re intervention for the benign airway stenosis after treatment.
Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.
Abrir resultados oficiales ↗Centros de investigación (1)
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1 centros
Beth Israel Deaconess Medical CenterBoston, Massachusetts, United StatesReclutando
Equipo y fechas
- Patrocinador principal
- Beth Israel Deaconess Medical Center
- Inicio del estudio
- 2 jun 2025 Real
- Finalización primaria
- 15 ene 2028 Estimado
- Finalización del estudio
- 15 ene 2028 Estimado
- Primera publicación
- 7 ene 2025 Real
- Última actualización
- 10 nov 2026 Real
Contactos oficiales del estudio
Título oficial del estudio
Spray Cryotherapy for the Management of Benign Central Airway Stenosis (Cryo-BAS): A Randomized Controlled Trial
Consulta a Wellness Clinical Research
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Fuente: API v2 de ClinicalTrials.gov. Patrocinadores e investigadores envían la información. La NLM no aprueba la seguridad ni la ciencia de todos los estudios registrados. Aviso del registro.
Consultado: 12 nov 2026 · Última actualización del registro: 10 nov 2026