Adjuvant/Neoadjuvant Immunotherapy in Melanoma Based on Serial Plasma ctDNA Monitoring
Melanoma
De qué trata este estudio
El registro indica que este estudio recluta participantes. La disponibilidad puede variar por centro.
- Tipo de estudio
- De intervención
- Fase
- Fase 2
- Rango de edad
- 18 años - No especificado
- Sexo admitido
- Todos los sexos
- Voluntarios sanos
- Aceptados
- Participantes
- 56 Estimado
Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.
Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.
Acerca de la investigación
The purpose of the study is to see if periodic (serial) blood-based testing of ctDNA (circulating tumor DNA) while receiving study treatment with study drug therapy for advanced melanoma (skin cancer) can be used to decide the best plan for care during and after initial study drug treatment.
¿Quién podría participar?
La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Histologically confirmed melanoma (excluding uveal melanoma)
- Neoadjuvant Cohort: Surgically resectable AJCC 8th edition Stage III or Stage IV melanoma
- Adjuvant Cohort: Completely resected AJCC 8th edition Stage IIB, IIC, III, or IV melanoma
- ECOG Performance Status ≤2
- Adequate organ function: AST and ALT ≤5 × upper limit of normal (ULN) and Creatinine ≤2 × ULN.
- Baseline imaging obtained within 28 days prior to treatment initiation
- Negative pregnancy test for women of childbearing potential
- Ability to understand and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, or anti-CTLA-4 therapy within 1 year before enrollment
- Contraindication to nivolumab and/or ipilimumab
- Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy
- Concurrent malignancy requiring active treatment that could interfere with study treatment or assessments
- Unresectable disease
- Uveal melanoma
- Any medical, psychiatric, or social condition that would interfere with protocol compliance or study participation
Tratamiento, grupos y participación
El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.
- Asignación
- Sin asignación al azar
- Enmascaramiento
- Sin enmascaramiento
Neoadjuvant cohort
Patients with resectable stage III/IV melanoma eligible for neoadjuvant treatment will be enrolled. Patient cases will be reviewed with the surgery team to confirm surgical resectability prior to enrollment and CT imaging will be obtained at baseline, as per standard of care.
Drug: Nivolumab · Drug: Ipilimumab · Diagnostic Test: Haystack MRD ctDNA Assay
Adjuvant cohort
Patients who already underwent complete surgical resection of stage IIB/IIC/III/IV melanoma (and did not receive prior neoadjuvant treatment.) All patients in this cohort must be within 10 weeks of surgery and have CT scans post-surgery prior to study enrollment to confirm they are radiographically disease-free. Following study enrollment, all patients will have the first ctDNA analyses done within 12 weeks of date of surgery.
Drug: Nivolumab · Drug: Ipilimumab · Diagnostic Test: Haystack MRD ctDNA Assay
Nivolumab DRUG
Administered intravenously as neoadjuvant and/or adjuvant therapy for melanoma according to protocol-defined dosing schedules.
Ipilimumab DRUG
Administered intravenously in combination with nivolumab in participants meeting ctDNA-defined criteria for treatment escalation.
Haystack MRD ctDNA Assay DIAGNOSTIC_TEST
Tumor-informed circulating tumor DNA assay performed on serial plasma samples to evaluate molecular residual disease and guide treatment adaptation.
Qué evalúan los investigadores
Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.
Medidas principales
Event-Free Survival (EFS) in the Neoadjuvant Cohort
Plazo: Up to 5 Years
Defined as the time from initiation of study treatment to disease progression precluding surgery, melanoma recurrence, progression, or death from any cause.
Relapse-Free Survival (RFS) in the Adjuvant Cohort
Plazo: Up to 5 years
Defined as the time from initiation of adjuvant treatment to melanoma recurrence or death from any cause.
Medidas secundarias
Pathologic Response Rate (Neoadjuvant Cohort)
Plazo: Up to 12 weeks
Proportion of participants achieving pathologic response in the surgical specimen following neoadjuvant treatment, including pathologic complete response (pCR) and major pathologic response (MPR).
Objective Response Rate (ORR) by RECIST v1.1 (Neoadjuvant Cohort)
Plazo: Up to 12 weeks
Proportion of participants achieving a complete response or partial response according to RECIST version 1.1 based on radiographic assessments performed during neoadjuvant treatment.
Relapse With Undetectable ctDNA
Plazo: Up to 5 years
Frequency of participants who maintain undetectable circulating tumor DNA (ctDNA) during serial monitoring and subsequently experience clinical and/or radiographic melanoma relapse.
Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.
Abrir resultados oficiales ↗Centros de investigación (1)
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1 centros
Moffitt Cancer CenterTampa, Florida, United StatesReclutando
Equipo y fechas
- Patrocinador principal
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Inicio del estudio
- 21 oct 2026 Real
- Finalización primaria
- 21 oct 2030 Estimado
- Finalización del estudio
- 21 oct 2030 Estimado
- Primera publicación
- 10 nov 2026 Real
- Última actualización
- 10 nov 2026 Real
Contactos oficiales del estudio
Título oficial del estudio
Adjuvant/Neoadjuvant Immunotherapy in Melanoma Based on Serial Plasma ctDNA Monitoring
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Fuente: API v2 de ClinicalTrials.gov. Patrocinadores e investigadores envían la información. La NLM no aprueba la seguridad ni la ciencia de todos los estudios registrados. Aviso del registro.
Consultado: 12 nov 2026 · Última actualización del registro: 10 nov 2026