A Study to Establish the Diagnostic Value of the EPISEEK-MPE Liquid Biopsy Assay to Identify Cancer in Pleural Effusion Samples.
Pleural Effusions
De qué trata este estudio
El registro indica que este estudio recluta participantes. La disponibilidad puede variar por centro.
- Tipo de estudio
- Observacional
- Fase
- No aplica / no indicada
- Rango de edad
- 18 años - No especificado
- Sexo admitido
- Todos los sexos
- Voluntarios sanos
- No aceptados
- Participantes
- 625 Estimado
Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.
Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.
Acerca de la investigación
The goal of this study is to evaluate the EPISEEK-MPE laboratory test for diagnosis of malignant (cancerous) pleural effusions verses pleural effusions caused by a non-cancer condition. The study uses excess samples drained from around the lung as part of a patient's regular care. The main questions the study aims to answer are:
1. Is the EPISEEK-MPE test reliable to detect cancer cells and aid in the diagnosis of malignant pleural effusions?
2. Do age, race, gender and ethnicity change the reliability of the EPISEEK-MPE test?
3. Can the results of the EPISEEK-MPE test predict which patients have a better chance of survival than others?
Participants will be asked to donate a small portion of the excess fluid drained from around the lung for research. Participants will also give permission to collect data from the medical records.
Leer la descripción completa
In clinical practice, it remains a challenge to distinguish between malignant pleural effusion (MPE) and benign pleural effusion (BPE). Because of the limitations of conventional cytology methods, there is an urgent need to develop a more accurate and effective method for the efficient diagnosis of MPE. In collaboration with the University of Arizona, Precision Epigenomics has developed the EPISEEK-MPE test that has the potential to be an effective complimentary tool for cytology in the process of differential diagnosis. The aim of this project is to conduct a multi-site clinical validation study to establish the EPISEEK-MPE test as a new commercial molecular test for the diagnosis of malignant pleural effusions. The study will: 1) Establish the diagnostic value of the EPISEEK\_MPE liquid biopsy assay to identify cancer in pleural effusion and 2) Validate the EPISEEK-MPE liquid biopsy assay for cancer detection in pleural effusion. The long-term goal of this project is to bring the field of pathology a new diagnostic tool for the diagnosis of malignant pleural effusions.
¿Quién podría participar?
La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.
Inclusion Criteria:
- Adult patients having pleural fluid drained for clinical care (thoracentesis or chest tube placement)
- Consent to have pleural fluid sample used for research
Exclusion Criteria:
\- Insufficient fluid available following clinical drainage procedure
Población del estudio
Adult patients that are having pleural fluid drained as part of clinical care.
Entiende la evaluación inicialTratamiento, grupos y participación
El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.
- Asignación
- No informado
- Enmascaramiento
- No informado
Benign pleural effusions
Patients with pleural effusions due to infection, heart failure, atelectasis, bronchial obstruction, pulmonary embolism, etc. To be included in the benign group, subjects cannot have any cancer-related history within the last 15 years and chest radiograph will be without evidence of lung mass / malignancy.
Indeterminate pleural effusions
Patients with a known cancer diagnosis, but with cytology negative pleural fluid.
Malignant pleural effusions
Patients with known cancer and a cytology positive pleural fluid sample.
Qué evalúan los investigadores
Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.
Medidas principales
Diagnostic performance
Plazo: From enrollment to the completion of the study analysis an average of 2 years
To determine the diagnostic performance characteristics of the EPISEEK-MPE test in terms of accuracy, specificity, sensitivity, negative predictive value (NPV), and positive predictive value (PPV).
Predictive value
Plazo: From enrollment to 1 year post procedure
Investigators will evaluate the association of the methylation signal from the EPISEEK-MPE test with overall survival.
Validate EPISEEK-MPE
Plazo: From enrollment to the completion of the study analysis
Establish the performance specifications of EPISEEK-MPE as a laboratory developed test including:
1. Reportable range
2. Analytical sensitivity
3. Precision
4. Analytical specificity
5. Accuracy
6. Reference interval
Medidas secundarias
Methylation signal
Plazo: At baseline
Determine the methylation signal relationship with clinical variables such as age, race, gender, and ethnicity.
Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.
Abrir resultados oficiales ↗Centros de investigación (2)
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2 centros
Banner University Medical Center SouthTucson, Arizona, United StatesReclutando
Banner University Medical Center TucsonTucson, Arizona, United StatesReclutando
Equipo y fechas
- Patrocinador principal
- University of Arizona
- Inicio del estudio
- 8 ene 2025 Real
- Finalización primaria
- 31 dic 2026 Estimado
- Finalización del estudio
- 2027-05 Estimado
- Primera publicación
- 10 nov 2026 Real
- Última actualización
- 10 nov 2026 Real
Contactos oficiales del estudio
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Título oficial del estudio
Development of a Molecular Assay to Diagnose Malignant Pleural Effusions
Consulta a Wellness Clinical Research
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Fuente: API v2 de ClinicalTrials.gov. Patrocinadores e investigadores envían la información. La NLM no aprueba la seguridad ni la ciencia de todos los estudios registrados. Aviso del registro.
Consultado: 12 nov 2026 · Última actualización del registro: 10 nov 2026