A Phase 1/2a Clinical Study of KL002 in Treatment of Parkinson's Disease
Parkinson's Disease (PD) · PD
De qué trata este estudio
El registro no identifica actualmente este estudio como reclutando. Consulta su estado antes de planificar una evaluación.
- Tipo de estudio
- De intervención
- Fase
- Fase 1 / Fase 2
- Rango de edad
- 40 años - 75 años
- Sexo admitido
- Todos los sexos
- Voluntarios sanos
- No aceptados
- Participantes
- 12 Estimado
Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.
Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.
Acerca de la investigación
To assess the safety and tolerability of single doses of KL002 over 78 weeks in subjects with Parkinson's disease。
Leer la descripción completa
This is an open-label, non-randomized, phase 1/2a single ascending dose study, consisting of Dose Escalation and Dose Expansion parts, to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of KL002 in patients with Parkinson's disease. Eligible subjects will enter the dose escalation part of the study, receive a single stereotactic intraputaminal administration of KL002, and be followed for 18 months in the core study and up to 5 years total in long-term follow-up (LTFU) with safety and efficacy assessments.
¿Quién podría participar?
La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.
Inclusion Criteria:
1. Males or females ≥ 40 and ≤ 75 years old
2. Diagnosis of Parkinson's disease per UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
3. Duration of Parkinson's disease motor symptoms: 3-12 years
4. Hoehn and Yahr Stage II-IV (as determined in Practically Defined OFF state)
5. The OFF period MDS-UPDRS III score \> 30 ， and the percent improvement in MDS-UPDRS III in the levodopa/carbidopa challenge test is ≥ 30%
6. Must have been on a stable regimen of Parkinson's disease symptomatic therapy for at least 4 weeks prior to KL002 administration, and must remain stable through dosing unless otherwise approved by the Medical Monitor
7. Must agree to postpone any Parkinson's disease-related neurological surgery, including deep brain stimulation, until after completing the 24-month follow-up
8. Patient has the ability to understand the purpose and risks of the study and provide written informed consent and authorization to use protected health information in accordance with national and local privacy regulations
Exclusion Criteria:
1. The diagnosis of a significant central nervous system (CNS) disease other than Parkinson's disease that may be a cause for the patient's Parkinson's disease symptoms or may confound study objectives
2. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score of \< 24
3. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) score of \> 17
4. Hypersensitivity or contraindications to corticosteroid use
5. History of previous brain surgery for Parkinson's disease, such as deep brain stimulation or focused ultrasound
6. Clinically significant abnormalities in laboratory test results at screening
7. Atypical Parkinson's disease or secondary Parkinson's disease caused by factors such as chemicals or toxins
8. Use of ambroxol within 8 weeks of dosing
9. Any type of prior gene or cell therapy
10. Contraindications to general anesthesia
11. Any factors that may cause the subject to be unable to follow the study protocol, including medical or social factors, or geographical inconvenience
Tratamiento, grupos y participación
El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.
- Asignación
- Sin asignación al azar
- Enmascaramiento
- Sin enmascaramiento
low dose group
Putamen stereotactic injection of low dose of KL002
Genetic: Injecting KL002 into the bilateral putamen
high dose group
Putamen stereotactic injection of high dose KL002
Genetic: Injecting KL002 into the bilateral putamen
Injecting KL002 into the bilateral putamen GENETIC
KL002 is a recombinant adeno-associated virus (rAAV9) vector carrying TH, GCH1, and AADC genes
Qué evalúan los investigadores
Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.
Medidas principales
Adverse event (AE) incidence
Plazo: From administration of KL002 to the end of the follow-up within 78 weeks
To evaluate AEs by CTCAE 6.0
Incidence of procedure or treatment-emergent safety findings
Plazo: within 78 weeks
Assessed by brain MRI
Changes in mood
Plazo: within 78 weeks
Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). The range of crisis assessment scores is 1-10 points, with higher scores indicating higher suicidal tendencies.
Medidas secundarias
Change from baseline in Parkinson's disease medication dosage
Plazo: within 78 weeks
Expressed as levodopa equivalent daily dose (LEDD)
Motor function
Plazo: within 78 weeks
Determined byMDS-UPDRS III. The highest score is 56 points, and the lower the score, the better the recovery situation.
Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.
Abrir resultados oficiales ↗Centros de investigación (1)
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1 centros
Houston Methodist HospitalHouston, Texas, United StatesEstado desconocido
Equipo y fechas
- Patrocinador principal
- Kanglin Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.
- Inicio del estudio
- 2026-12 Estimado
- Finalización primaria
- 2028-08 Estimado
- Finalización del estudio
- 2029-10 Estimado
- Primera publicación
- 10 nov 2026 Real
- Última actualización
- 10 nov 2026 Real
Contactos oficiales del estudio
Título oficial del estudio
A Phase 1/2a, Open-Label, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of KL002, an AAV9 Gene Therapy, in Subjects With Parkinson's Disease
Consulta a Wellness Clinical Research
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Fuente: API v2 de ClinicalTrials.gov. Patrocinadores e investigadores envían la información. La NLM no aprueba la seguridad ni la ciencia de todos los estudios registrados. Aviso del registro.
Consultado: 11 nov 2026 · Última actualización del registro: 10 nov 2026