Liver Fibrosis Risk With Methotrexate Exposure
Rheumatoid Artritis · Psoriatic Arthritis · Liver Fibrosis · Methotrexate Adverse Reaction
De qué trata este estudio
El registro no identifica actualmente este estudio como reclutando. Consulta su estado antes de planificar una evaluación.
- Tipo de estudio
- Observacional
- Fase
- No aplica / no indicada
- Rango de edad
- 18 años - 70 años
- Sexo admitido
- Todos los sexos
- Voluntarios sanos
- No aceptados
- Participantes
- 200 Real
Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.
Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.
Acerca de la investigación
METOHEP is a cross-sectional observational study with the aim to study associations of methotrexate (MTX) exposure and metabolic characteristics with non-invasive liver stiffness and steatosis in rheumatoid arthritis (RA) and psoriatic arthritis (PsA).
¿Quién podría participar?
La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.
Inclusion Criteria:
- Patients with a diagnosis of RA or PsA followed at the Department of Rheumatology at Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
- Age 18-70
- Ongoing treatment with methotrexate
- Available data of MTX initiation date, treatment duration and cumulative exposure
Exclusion Criteria:
- other rheumatic diseases than RA och PsA
- known chronic liver disease
- active hepatitis B or C infection
Población del estudio
Patients with RA och PsA followed at the Department of Rheumatology at Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Entiende la evaluación inicialTratamiento, grupos y participación
El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.
- Asignación
- No informado
- Enmascaramiento
- No informado
Patients with RA and PsA
Patients receiving MTX at assessment, for whom MTX initiation, current weekly dose, treatment duration and cumulative exposure could be established.
Reference group
Patients with RA or PsA with no prior methotrexate exposure
Qué evalúan los investigadores
Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.
Medidas principales
Liver stiffness measured using transient elastography (FibroScan Mini 430, Echosens)
Plazo: One examination at enrollment
FibroScan utilizes mechanical shear waves and ultrasound technology to assess the physical properties of liver tissue. Elevated liver stiffness is indicative of fibrosis.
Elevated liver stiffness was defined as FibroScan ≥7.1 kPa, using pre-specified cutoffs
Liversteatosis measured with controlled attenuation parameter (CAP)
Plazo: One examination at enrollment
Cap measures the degree of ultrasound beam attenuation caused by intracellular lipid droplets to non-invasively estimate hepatic steatosis in decibels per meter (dB/m).
Grade 0, no steatosis: CAP\<238 dB/m Grade 1, mild steatosis: CAP 238-259 dB/m Grade 2, moderate steatosis: CAP 260-290 dB/m Grade 3, severe steatosis: CAP \>290 dB/m
Medidas secundarias
Liverstiffness measured with acoustic radiation force impulse (ARFI)
Plazo: One examination at enrollment
ARFI imaging is an ultrasound-based elastography technique used for the non-invasive quantification of tissue mechanical properties, primarily tissue stiffness.
Elevated liver stiffness was defined as ARFI ≥5.1 kPa, using pre-specified cutoffs
Blood-based liver fibrosis index: the fibrosis-4 index (FIB-4)
Plazo: One examination at enrollment
FIB-4 = age × AST / \[platelet count × √ALT\], using transaminase activities in U/L and platelet count in ×10⁹/L.
Range min 0.1 - max 40. (Theoretically \>0- infinity) FIB-4 \<1.3 high negative predictive value, ruling out advanced hepatic fibrosis.
FIB-4 \>3.25 highly suggestive of advanced hepatic fibrosis or established cirrhosis
Blood-based liver fibrosis index: the aspartate aminotransferase-to-platelet ratio index (APRI)
Plazo: One examination at enrollment
APRI = \[(AST / 40 U/L) / platelet count\] × 100 Range: min 0.1- max 20 (Theoretically \>0- infinity) APRI \<0.5 high negative predictive value, ruling out advanced hepatic fibrosis APRI \>2.0 highly suggestive of advanced hepatic fibrosis or established cirrhosis
Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.
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1 centros
Sahlgrenska University Hospital, Department of RheumatologyGothenburg, SwedenEstado desconocido
Equipo y fechas
- Patrocinador principal
- Vastra Gotaland Region
- Inicio del estudio
- 1 jun 2023 Real
- Finalización primaria
- 30 abr 2025 Real
- Finalización del estudio
- 30 abr 2025 Real
- Primera publicación
- 10 nov 2026 Real
- Última actualización
- 10 nov 2026 Real
Contactos oficiales del estudio
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Título oficial del estudio
Comprehensive Assessment of Risk for Liver Fibrosis in Long-term Methotrexate Therapy (METOHEP)
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Fuente: API v2 de ClinicalTrials.gov. Patrocinadores e investigadores envían la información. La NLM no aprueba la seguridad ni la ciencia de todos los estudios registrados. Aviso del registro.
Consultado: 12 nov 2026 · Última actualización del registro: 10 nov 2026