Oral Fluconazole vs Oral Terbinafine for Tinea Capitis in Children Aged 2-10 Years
Tinea Capitis
De qué trata este estudio
El registro no identifica actualmente este estudio como reclutando. Consulta su estado antes de planificar una evaluación.
- Tipo de estudio
- De intervención
- Fase
- Fase 4
- Rango de edad
- 2 años - 10 años
- Sexo admitido
- Todos los sexos
- Voluntarios sanos
- No aceptados
- Participantes
- 64 Real
Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.
Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.
Acerca de la investigación
This open-label randomised controlled trial compared four weeks of oral fluconazole with oral terbinafine in children aged 2-10 years with KOH-confirmed tinea capitis at Allied Hospital II, Faisalabad, Pakistan. Sixty-four children were randomised equally to the two groups. The primary outcome was composite cure at week 6, defined as a Total Signs and Symptoms Score of 1 or less with negative KOH microscopy. The trial was registered retrospectively.
Leer la descripción completa
Children aged 2-10 years with clinically suspected, KOH-confirmed tinea capitis were allocated by lottery to oral fluconazole suspension 5 mg/kg once daily or oral terbinafine by weight band (62.5 mg/day under 20 kg; 125 mg/day for 20-40 kg) for four weeks. All children also used ketoconazole 2% shampoo twice weekly for four weeks. Clinical severity was scored at baseline and weeks 2, 4 and 6 using the Total Signs and Symptoms Score (erythema, scaling and pruritus, each 0-3). KOH microscopy was performed at baseline and week 6 by laboratory staff unaware of allocation. Liver function tests were performed at baseline and week 4, and adverse events were recorded at each visit.
Terbinafine was given by weight band to all participants rather than the 5 mg/kg/day stated in the original protocol. The trial was registered retrospectively because the investigators were unaware of the prospective registration requirement at the time.
¿Quién podría participar?
La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.
Inclusion Criteria:
- Children aged 2-10 years of either sex
- Patchy hair loss, scaling and pruritus of the scalp for at least one month
- Tinea capitis confirmed by KOH microscopy
- Written informed consent from a parent or legal guardian
Exclusion Criteria:
- Systemic or topical antifungal treatment within the preceding six weeks
- Known hypersensitivity to fluconazole or terbinafine
- Hepatic dysfunction on baseline liver function tests
- History of prolonged QT interval
- Immunocompromised state
- Diabetes mellitus
Tratamiento, grupos y participación
El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.
- Asignación
- Asignación al azar
- Enmascaramiento
- Sin enmascaramiento
Fluconazole
Oral fluconazole suspension (50 mg/5 mL) 5 mg/kg once daily for 4 weeks, plus ketoconazole 2% shampoo twice weekly for 4 weeks.
Drug: Fluconazole. · Drug: Ketoconazole 2% shampoo
Terbinafine
Oral terbinafine 125 mg tablets by weight band (62.5 mg/day under 20 kg; 125 mg/day for 20-40 kg), crushed and mixed in water, once daily for 4 weeks, plus ketoconazole 2% shampoo twice weekly for 4 weeks.
Drug: Terbinafine. · Drug: Ketoconazole 2% shampoo
Fluconazole. DRUG
Oral suspension 5 mg/kg once daily for 4 weeks fluconazole arm
Terbinafine. DRUG
Weight-band dosing once daily for 4 weeks. Arm: Terbinafine.
Ketoconazole 2% shampoo DRUG
Applied to the scalp twice weekly for 4 weeks. Arms: both.
Qué evalúan los investigadores
Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.
Medidas principales
Composite cure
Plazo: Week 6
Proportion of children with Total Signs and Symptoms Score ≤1 (erythema, scaling and pruritus, each graded 0-3) and negative KOH microscopy.
Medidas secundarias
Clinical cure:
Plazo: Week 6
proportion with TSSS ≤1.
KOH negativity
Plazo: Week 6
proportion with negative KOH microscopy.
Change in TSSS
Plazo: Weeks 2, 4 and 6.
TSSS (range 0-9). Baseline and weeks 2, 4 and 6.
Adverse events
Plazo: Week 0 to 4 and 6
number of children with adverse events and abnormal liver function tests.
Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.
Abrir resultados oficiales ↗Centros de investigación (1)
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1 centros
Allied Hospital 2, Faisalabad Medical UniversityFaisalābad, Punjab Province, PakistanEstado desconocido
Equipo y fechas
- Patrocinador principal
- Dr. Amara Safdar
- Inicio del estudio
- 1 dic 2025 Real
- Finalización primaria
- 13 jun 2026 Real
- Finalización del estudio
- 27 jun 2026 Real
- Primera publicación
- 10 nov 2026 Real
- Última actualización
- 10 nov 2026 Real
Contactos oficiales del estudio
No hay un contacto central indicado. Revisa los centros y el registro oficial.
Título oficial del estudio
Oral Fluconazole Versus Oral Terbinafine for Tinea Capitis in Children Aged 2-10 Years: An Open-Label Randomised Controlled Trial
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Fuente: API v2 de ClinicalTrials.gov. Patrocinadores e investigadores envían la información. La NLM no aprueba la seguridad ni la ciencia de todos los estudios registrados. Aviso del registro.
Consultado: 12 nov 2026 · Última actualización del registro: 10 nov 2026