Milk IntraNasal Therapy in Infants With Posthemorrhagic Ventricular Dilatation: A Safety and Feasibility Study

De qué trata este estudio

El registro no identifica actualmente este estudio como reclutando. Consulta su estado antes de planificar una evaluación.

Tipo de estudio

De intervención

Fase

Fase 1 / Fase 2

Rango de edad

24 semanas - 42 semanas

Sexo admitido

Todos los sexos

Voluntarios sanos

No aceptados

Participantes

15 Estimado

Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.

Acerca de la investigación

In this open label phase I/II safety and feasibility study, the investigators use milk plasma, which is filtered breast milk from which fats and cells have been removed. Milk plasma contains substances such as proteins, milk vesicles, and fatty acids, that may help protect the brain and support recovery.

These substances can reach the brain directly through the nose. Studies in animals and early studies in newborn children suggest that breast milk administered through the nose may reduce inflammation and may help brain recovery. The investigators think milk plasma may work even better because it is filtered and can reach the brain more easily, but this is still uncertain.

So far, no harmful side effects were found with the use of breast milk through the nose. Because milk plasma through the nose has not yet been studied in babies with PHVD in the Netherlands, in this study investigators are focusing on safety and how well the treatment is tolerated in these patients. In addition, the researchers want to explore if the milk plasma has an effect on the brain. This is done by measuring certain factors in the cerebrospinal fluid and blood.

¿Quién podría participar?

La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.

Inclusion Criteria:

• Admitted to the neonatology department at the Wilhelmina Children's Hospital, UMC Utrecht;
• Diagnosed with PHVD;
• Indication for Rickham reservoir according to the treating physician;
• Given written informed consent of parents/caregivers.

Exclusion Criteria:

• Insufficient availability of fresh mother's milk for the intranasal milk plasma gift;
• Did not undergo placement of a Rickham Reservoir following diagnosis;
• Proven or suspected major congenital anomaly;
• Chromosomal or metabolic disorder;
• No realistic prospects of survival (e.g., severe brain injury), at the discretion of the attending physician;
• Use of medication for which breastfeeding is discouraged according to Lareb ("Moeders van Morgen") (e.g. due to potential harmful effects for the neonate), as assessed by the treating physician.

Tratamiento, grupos y participación

El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.

Asignación

No aplica

Enmascaramiento

Sin enmascaramiento

Qué evalúan los investigadores

Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.

Medidas principales

Centros de investigación (1)

El estado general puede diferir del estado de un centro. Confirma la disponibilidad antes de trasladarte.

1 centros

Equipo y fechas

Patrocinador principal

UMC Utrecht

Inicio del estudio

21 ene 2026 Real

Finalización primaria

1 ene 2028 Estimado

Finalización del estudio

1 ene 2029 Estimado

Primera publicación

10 nov 2026 Real

Última actualización

10 nov 2026 Real

Contactos oficiales del estudio

No hay un contacto central indicado. Revisa los centros y el registro oficial.