A Study of Real-world Effectiveness of 177Lu-PSMA-617 With and Without Concurrent Androgen Receptor Pathway Inhibitors in Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer Patients
Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer
De qué trata este estudio
El registro no identifica actualmente este estudio como reclutando. Consulta su estado antes de planificar una evaluación.
- Tipo de estudio
- Observacional
- Fase
- No aplica / no indicada
- Rango de edad
- 18 años - No especificado
- Sexo admitido
- Masculino
- Voluntarios sanos
- No aceptados
- Participantes
- 2045 Estimado
Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.
Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.
Acerca de la investigación
This study aims to assess real-world clinical outcomes among adult metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) patients previously treated with and progressed on an androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) who received 177Lu-PSMA-617 as a monotherapy or with concurrent ARPI. The study will use secondary data taken from a United States oncology database.
¿Quién podría participar?
La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.
Inclusion criteria:
- Has an International Classification of Diseases (ICD) diagnosis of prostate cancer (ICD-9 185x; ICD-10 C61x)
- At least two documented clinic visits on different days in the database network occurring on or after January 1, 2011.
- Has evidence of prostate cancer with an initial or metastatic diagnosis date, as identified by a machine learning (ML) model from unstructured documents.
- Diagnosis of mCRPC
- Aged ≥18 years at mCRPC diagnosis.
- Histology of Adenocarcinoma or prostate cancer, not otherwise specified (NOS).
- Evidence of pre-index exposure to an ARPI (abiraterone acetate, enzalutamide, darolutamide, or apalutamide) in the metastatic setting
- Evidence of ARPI progression on the ARPI line of treatment (LOT) immediately preceding 177Lu-PSMA-617 initiation, defined as
- evidence of a progression date (per the database's real-world progression-free survival (rwPFS) variables), during or after the preceding ARPI LOT
- a castration-resistant prostate cancer (CRPC) date occurring during or after the preceding ARPI LOT
- Evidence of initiating a 177Lu-PSMA-617-containing LOT with or without a second-generation ARPI (abiraterone acetate, enzalutamide, darolutamide, or apalutamide) in mCRPC setting between 23 March 2022 and 31 October 2025, with concurrent therapies limited to androgen deprivation therapy (ADT) and/or 1st-generation antiandrogens only, and no other concurrent therapies permitted.
- At least 6 months of potential minimum follow-up from the first 177Lu-PSMA-617-containing LOT
- Patients may not receive a clinical study drug (CSD) any time prior to 177Lu-PSMA-617-containing LOT.
Exclusion criteria:
Applied to ARPI-experienced mCRPC patient cohort:
Individuals will be excluded if they meet any of the following criteria:
- Evidence of unknown histology.
- Patients enrolled in clinical trials at the time of 177Lu-PSMA-617 initiation.
Población del estudio
Adult male patients with mCRPC treated with 177Lu-PSMA-617 with or without concurrent ARPI on/after March 23, 2022 who received prior and progressed on an ARPI therapy in the metastatic setting.
Entiende la evaluación inicialTratamiento, grupos y participación
El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.
- Asignación
- No informado
- Enmascaramiento
- No informado
177Lu-PSMA-617 Monotherapy
mCRPC patients receiving 177Lu-PSMA-617 without concurrent ARPI. ADT and/or 1st-generation antiandrogens are allowed in the line. No other therapies are permitted during the line.
177Lu-PSMA-617 + ARPI Combination
mCRPC patients receiving 177Lu-PSMA-617 with concurrent ARPI. ADT and/or 1st-generation antiandrogens are allowed in the line. No other therapies are permitted in the line.
Qué evalúan los investigadores
Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.
Medidas principales
Real-world Overall Survival (rwOS)
Plazo: Up to approximately 4 years
rwOS defined as the time from the index date (177Lu-PSMA-617 treatment initiation) to date of death.
Medidas secundarias
Real-world Time to Treatment Discontinuation (rwTTD)
Plazo: Up to approximately 4 years
rwTTD defined as the time from 177Lu-PSMA-617 index therapy start to 177Lu-PSMA-617 index therapy end (discontinuation, death, or ≥120-day gap).
Real-world Progression-free Survival (rwPFS)
Plazo: Up to approximately 4 years
rwPFS defined as the time from the start date of 177Lu-PSMA-617 to the date of first progression occurring more than 14 days after the LOT start date, or date of death if no progression event is observed.
Baseline Demographics
Plazo: Baseline
No informado en este registro.
Number of Patients by Clinical Characteristics
Plazo: Baseline
Clinical characteristics such as Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status category (0-1, 2+), prostate specific antigen (PSA) level, Gleason score category (\<8, ≥8), laboratory values, and prior ARPI LOTs.
Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.
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Equipo y fechas
- Patrocinador principal
- Novartis Pharmaceuticals
- Inicio del estudio
- 5 nov 2026 Estimado
- Finalización primaria
- 25 nov 2026 Estimado
- Finalización del estudio
- 25 nov 2026 Estimado
- Primera publicación
- 10 nov 2026 Real
- Última actualización
- 10 nov 2026 Real
Contactos oficiales del estudio
Título oficial del estudio
Real-world Effectiveness of 177Lu-PSMA-617 With and Without Concurrent Androgen Receptor Pathway Inhibitors in Patients With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer
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Fuente: API v2 de ClinicalTrials.gov. Patrocinadores e investigadores envían la información. La NLM no aprueba la seguridad ni la ciencia de todos los estudios registrados. Aviso del registro.
Consultado: 12 nov 2026 · Última actualización del registro: 10 nov 2026