Study Designed to Assess the Efficacy and Safety of the Neurolyser XR After Marketing Approval
Lumbar Zygapophyseal Pain · Low Back Pain · Facet Joint Pain; Low Back Pain
De qué trata este estudio
El registro no identifica actualmente este estudio como reclutando. Consulta su estado antes de planificar una evaluación.
- Tipo de estudio
- Observacional
- Fase
- No aplica / no indicada
- Rango de edad
- No especificado - No especificado
- Sexo admitido
- Todos los sexos
- Voluntarios sanos
- No aceptados
- Participantes
- 60 Estimado
Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.
Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.
Acerca de la investigación
The Neurolyser XR demonstrated positive outcomes in the clinical studies prior to obtaining CE marking, and well as in multiple pilot trials performed globally. This Post-Market Clinical Follow-up study is required to evaluate the safety and effectiveness of the Neurolyser XR under real-world conditions.
Leer la descripción completa
This is a prospective, multi-center study to support the intended use of the Neurolyser XR from treatment of chronic low back pain. Following the study procedure, all participants will be followed through their 12 Month visit to evaluate safety and effectiveness. The study will be conducted in the European Union in up to 15 different physical locations, utilizing physician investigators who have purchased a Neurolyser XR system and have completed the Neurolsyer XR Training Program.
¿Quién podría participar?
La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.
Inclusion Criteria:
1. Diagnosis of lumbar zygapophyseal pain and eligible for treatment with the Neurolyser XR according to standard clinical practice.
2. Ability to understand the study requirements and provide informed consent.
Exclusion Criteria:
1. Participation in another interventional clinical study that may interfere with the outcomes of this study.
2. Pregnancy or breastfeeding.
Población del estudio
All patients treated with the Neurolyser XR in a commercial setting will be invited to participate in this post-market study.
Entiende la evaluación inicialTratamiento, grupos y participación
El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.
- Asignación
- No informado
- Enmascaramiento
- No informado
Neurolyser XR
Participants receiving treatment with the Neurolyser XR
Device: High Intensity Focused Ultrasound
High Intensity Focused Ultrasound DEVICE
Use of high intensity focused ultrasound (HIFU), or ultrasound energy, to ablate the intended anatomical target.
Qué evalúan los investigadores
Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.
Medidas principales
Effectiveness Endpoint - Assessed by change in Numeric Rating Scale (NRS)
Plazo: Up to 12 Months post procedure
Numeric Rating Scale (NRS) is a 10-point scale (0 to 10) with 0=no pain to 10=worst pain
Effectiveness Endpoint - Assessed by change in Patient's Global Impression of Pain (PGIC)
Plazo: Up to 12 Months post procedure
Patient's Global Impression of Pain (PGIC) is a 7-point scale; range from "very much improved" to "very much worse"
Medidas secundarias
Effectiveness Endpoint - X-ray Dose
Plazo: Estimated procedure time is 20 to 60 minutes based on the number of locations treated.
Analysis of X-ray dose used during the procedure
Effectiveness Endpoint - Procedure Time
Plazo: Estimated procedure time is 20 to 60 minutes based on the number of locations.
Analysis of time needed to complete the procedure.
Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.
Abrir resultados oficiales ↗Centros de investigación (1)
El estado general puede diferir del estado de un centro. Confirma la disponibilidad antes de trasladarte.
1 centros
Klinik PmAlicante, SpainEstado desconocido
Equipo y fechas
- Patrocinador principal
- FUSMobile Inc.
- Inicio del estudio
- 12 nov 2026 Estimado
- Finalización primaria
- 31 dic 2029 Estimado
- Finalización del estudio
- 31 dic 2029 Estimado
- Primera publicación
- 9 nov 2026 Real
- Última actualización
- 9 nov 2026 Real
Contactos oficiales del estudio
No hay un contacto central indicado. Revisa los centros y el registro oficial.
Título oficial del estudio
Prospective, Multicenter, International, Post-Market, Observational Study to Assess the Efficacy and Safety of Neurolyser XR
Consulta a Wellness Clinical Research
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Fuente: API v2 de ClinicalTrials.gov. Patrocinadores e investigadores envían la información. La NLM no aprueba la seguridad ni la ciencia de todos los estudios registrados. Aviso del registro.
Consultado: 12 nov 2026 · Última actualización del registro: 9 nov 2026