Efficacy of Different Doses of Bezafibrate in Combination With Ursodeoxycholic Acid in Patients With Primary Biliary Cholangitis
Primary Biliary Cholangitis (PBC)
De qué trata este estudio
El registro no identifica actualmente este estudio como reclutando. Consulta su estado antes de planificar una evaluación.
- Tipo de estudio
- De intervención
- Fase
- Fase 4
- Rango de edad
- 18 años - 75 años
- Sexo admitido
- Todos los sexos
- Voluntarios sanos
- No aceptados
- Participantes
- 60 Real
Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.
Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.
Acerca de la investigación
Primary biliary cholangitis (PBC) is a chronic cholestatic liver disease that can progress to cirrhosis and hepatic failure. Ursodeoxycholic acid (UDCA) is the first-line treatment; however, up to 40% of patients exhibit an incomplete biochemical response. Bezafibrate (BZF), a pan-PPAR agonist, has shown promising results when combined with UDCA, improving biochemical parameters and symptoms such as pruritus.
This prospective, randomized, open-label controlled study aims to evaluate the efficacy and safety of two doses of bezafibrate (400 mg/day vs 800 mg/day) combined with UDCA in patients with PBC over 24 weeks.
¿Quién podría participar?
La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.
Inclusion Criteria:
-Adults (18-75 years) with a definitive diagnosis of PBC (EASL/AASLD criteria): Elevated ALP ≥6 months Positive AMA or specific anti-gp210/SP100 antibodies Compatible liver biopsy within 12 months
Exclusion Criteria:
- Chronic Hepatitis B
- Chronic Hepatitis C
- Autoimmune Hepatitis
- Non-alcoholic fatty liver disease
- Primary sclerosing cholangitis
- Wilson Disease
- Alcohol related liver disease
- Primary biliary cirrhosis at cirrhotic stage
- Chronic kidney disease (Cr \>1.5 mg/dL or eGFR \<60 mL/min)
- Concomitant use of immunosuppressive drugs (Azatioprine, Mycophenolate, Tacrolimus, Cyclosporine, Corticoids)
Tratamiento, grupos y participación
El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.
- Asignación
- Asignación al azar
- Enmascaramiento
- Sin enmascaramiento
AMA positive PBC UDCA only
No informado en este registro.
Drug: UDCA 13-15 mg/kg/day
AMA positive PBC UDCA plus Bezafibrate 400mg
No informado en este registro.
Drug: UDCA 13-15 mg/kg/day + Bezafibrate 400 mg/day
AMA positive PBC UDCA plus Bezafibrate 800mg
No informado en este registro.
Drug: UDCA 13-15 mg/kg/day + Bezafibrate 800 mg/day
UDCA 13-15 mg/kg/day DRUG
UDCA 13-15 mg/kg/day (twice a day before meals)
UDCA 13-15 mg/kg/day + Bezafibrate 400 mg/day DRUG
UDCA 13-15 mg/kg/day (twice a day before meals) + Bezafibrate 400 mg/day (single dose before bedtime)
UDCA 13-15 mg/kg/day + Bezafibrate 800 mg/day DRUG
UDCA 13-15 mg/kg/day (twice a day before meals) + Bezafibrate 800 mg/day (two doses: morning and bedtime)
Qué evalúan los investigadores
Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.
Medidas principales
Normalization of alkaline phosphatase (ALP) levels
Plazo: 24 weeks
Evaluation of the proportion of patient who achieve normal values in the cholestatic marker ALP
Medidas secundarias
Biochemical Response Rate
Plazo: Week 24
Proportion of patients achieving normalization of biochemical markers including GGT, Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), and Total Bilirubin.
Deep response rate
Plazo: 24 weeks
Proportion of patients achieving normalization of biochemical markers ALP and Total Bilirubin below 0.6 mg/dL.
Change in Serum Alkaline Phosphatase (ALP) Levels
Plazo: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, and Week 24
Evaluation of the reduction in cholestatic marker ALP from baseline
Change in Pruritus Severity (Visual Analog Scale)
Plazo: 24 weeks
Pruritus assessed using a Visual Analog Scale (VAS). The scale ranges from 0 to 10 cm, where 0 represents "no itching" and 10 represents "worst itching imaginable". Lower scores indicate a better outcome.
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Plazo: Baseline and every 4 weeks up to Week 24
Incidence of treatment-emergent adverse events, including muscle pain (myopathy) and renal function changes (Creatinine, Urea).
Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.
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1 centros
Sanatorio Integral IOTPosadas, Misiones Province, ArgentinaEstado desconocido
Equipo y fechas
- Patrocinador principal
- Instituto de Biotecnologia de Misiones
- Inicio del estudio
- 1 mar 2023 Real
- Finalización primaria
- 1 dic 2025 Real
- Finalización del estudio
- 1 dic 2025 Real
- Primera publicación
- 9 nov 2026 Real
- Última actualización
- 10 nov 2026 Real
Contactos oficiales del estudio
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Título oficial del estudio
Eficacia de Diferentes Dosis de Bezafibrato en combinación Con ácido ursodesoxicólico en Pacientes Con Colangitis Biliar Primaria
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Fuente: API v2 de ClinicalTrials.gov. Patrocinadores e investigadores envían la información. La NLM no aprueba la seguridad ni la ciencia de todos los estudios registrados. Aviso del registro.
Consultado: 12 nov 2026 · Última actualización del registro: 10 nov 2026