ReclutandoNCT07867080Registro de ClinicalTrials.gov

A Phase 3 Trial for Intravitreal Injection of 4D-150 in Adults With Diabetic Macular Edema (DME).

Diabetic Macular Edema (DME)

Pregúntale a WCR sobre este estudio Registro oficial ↗

LO ESENCIAL

De qué trata este estudio

El registro indica que este estudio recluta participantes. La disponibilidad puede variar por centro.

Tipo de estudio: De intervención
Fase: Fase 3
Rango de edad: 18 años - No especificado
Sexo admitido: Todos los sexos
Voluntarios sanos: No aceptados
Participantes: 514 Estimado

Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.

Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.

Acerca de la investigación

A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial to Evaluate the Safety, Efficacy, and Durability of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 versus Aflibercept in Adults with Diabetic Macular Edema (4SIGHT)

¿Quién podría participar?

La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.

5.2 Inclusion Criteria

Individuals eligible to participate in the trial must meet the following inclusion criteria:

General Inclusion Criteria

1. Signed informed consent before any protocol-specified assessment is performed
2. Ability and willingness to comply with the protocol-specified procedures (including IVT injection) and visits, in the Investigator's judgment
3. ≥18 years of age at time of signing informed consent
4. Documented diagnosis of diabetes mellitus (Type 1 or Type 2)
5. WOCBP must agree to use highly effective contraception from the time of informed consent, through duration of trial participation
6. Agree to use a barrier method (e.g., condom) during intercourse for 3 months after Day 1 to prevent fluid transmission; sexually active males should not father a child or donate sperm during this period Ocular Inclusion Criteria
7. Macular thickening secondary to DME involving the center of the fovea (confirmed by the Reading Center) in the study eye
8. Study eye amenable to IVT injection identified
9. Presence of intraretinal fluid and/or subretinal fluid secondary to DME
10. Decreased visual acuity attributable primarily to DME, as determined by the Investigator
11. Demonstrated clinical response to aflibercept and functional stability in the study eye

Exclusion Criteria: Individuals who meet any of the following exclusion criteria will not be eligible to participate:

Ocular Condition

1. Macular conditions other than DME
2. History or presence of moderate Proliferative Diabetic Retinopathy or worse
3. History of retinal detachment in the study eye
4. History or presence of active inflammation or infection in either eye
5. History or presence of low Intraocular Pressure
6. Uncontrolled glaucoma or intraocular hypertension

Ocular Treatments/Interventions:
7. Any prior concomitant treatment for DME
8. History of prior significant ocular surgery or treatment
9. Any prior investigational drug, agent, device, or gene therapy

Entiende la evaluación inicial

Tratamiento, grupos y participación

El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.

Asignación: Asignación al azar
Enmascaramiento: Enmascaramiento cuádruple

4D-150 IVT (3x10^10 vg/eye)

No informado en este registro.

Biological: 4D-150 IVT (3x10^10 vg)

Active Comparator (AFLB) 2mg IVT

No informado en este registro.

Biological: EYELEA ® (aflibercept) Injection 2 mg (0.05mL)

4D-150 IVT (3x10^10 vg) BIOLOGICAL

If randomized to the 4D-150 treatment arm, 4D-150 will be administered at the assigned dose level as a single dose IVT injection on Day 1

EYELEA ® (aflibercept) Injection 2 mg (0.05mL) BIOLOGICAL

EYLEA ® (aflibercept) will be administered at applicable visits

Prepara tus preguntas

Qué evalúan los investigadores

Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.

Medidas principales

Mean change from baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study best-corrected visual acuity letter score at Week 52

Plazo: 52 weeks

The minimum and maximum values are: 0 to 100 The higher the value the better the result

Medidas secundarias

Mean annualized number of aflibercept injections after Week 4 through Week 52

Plazo: Week 4 through Week 52

Minimum 0 maximum 12 One injection per visit, one visit every four weeks

Proportion of participants with a ≥ 2-step improvement from baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS) at Week 52

Plazo: 52 weeks

ETDRS-DRSS is a visual acuity test Results are analyzing using a generalized estimating equations model

El registro no indica resultados publicados.

Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.

Abrir resultados oficiales ↗

Centros de investigación (94)

El estado general puede diferir del estado de un centro. Confirma la disponibilidad antes de trasladarte.

Buscar un centro en este estudio

94 centros

Research Network ArizonaScottsdale, Arizona, United StatesReclutando

De qué trata este estudio

Acerca de la investigación

¿Quién podría participar?

Tratamiento, grupos y participación

Qué evalúan los investigadores

Medidas principales

Medidas secundarias

Centros de investigación (94)

Equipo y fechas

Contactos oficiales del estudio

Consulta a Wellness Clinical Research