Newborn Brain Assessment - CergenX Wave
Neonatal Encephalopathy · Neonatal Encephalopathy (Neonatal Hypoxic-ischemic Encephalopathy) · Neonatal Encephalopathy, Unspecified
De qué trata este estudio
El registro indica que este estudio recluta participantes. La disponibilidad puede variar por centro.
- Tipo de estudio
- Observacional
- Fase
- No aplica / no indicada
- Rango de edad
- 36 semanas - No especificado
- Sexo admitido
- Todos los sexos
- Voluntarios sanos
- No aceptados
- Participantes
- 165 Estimado
Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.
Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.
Acerca de la investigación
In this study we want to assess how a newly developed software device called CergenX Wave compares to the modified Sarnat examination, performed by the neonatology team . The Wave software algorithm (which is a set of rules used by the computer) analyses EEG activity, using four electrodes placed on the neonate's scalp.
A portable EEG machine records the EEG activity and a tablet will send this information to the cloud where the device analyses the data, as shown in the figure below. The EEG activity the Wave device evaluates will not be available to either the research or clinical team during the investigation but once the recording is completed the device will display a code on screen for the research team to confirm completion.
The results will not be visible to either the researchers or the clinical team therefore will not in any way influence the care of the neonate. This is a regulated observational investigation to compare how the software performs against the current standard of care, a standardised neurological examination.
¿Quién podría participar?
La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.
Inclusion Criteria:
1. Infants born at ≥36+0 weeks gestational age
2. Informed consent obtained AND
3. A pH of ≤7.0 or base deficit ≥16 (on cord or 1st infant blood gas at \< 1 hour of life) OR
4. a) A pH of 7.01-7.15 or base deficit of 10-15.9 (on cord or 1st infant blood gas at \< 1 hour of life) WITH b) at least one of the following:
- An APGAR score ≤5 at 10 minutes OR
- Prolonged resuscitation (infant receiving IPPV at ≥10 minutes of life) OR
- An acute perinatal event:
- Abnormal CTG (variable/late foetal HR decelerations)
- Foetal bradycardia
- Prolapsed/ruptured/tight nuchal cord
- Shoulder dystocia
- Uterine rupture
- Maternal haemorrhage/placental abruption
- Maternal trauma (e.g. vehicle accident)
- Mother received CPR
Exclusion Criteria:
1. Infants \< 36 weeks gestation
2. No parental/guardian consent
Población del estudio
Infants at high-risk of Neonatal Encephalopathy
Entiende la evaluación inicialTratamiento, grupos y participación
El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.
- Asignación
- No informado
- Enmascaramiento
- No informado
Neonates
Neonates at risk of Neonatal Encephalopathy
Device: CergenX Wave
CergenX Wave DEVICE
The amplifier is used to acquire and transmit the EEG to the CergenX Wave software that is installed in a COTS computer.
Qué evalúan los investigadores
Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.
Medidas principales
Percentage agreement between the CergenX Wave result and stage of NE assigned by modified Sarnat examination (i.e. normal/mild abnormality versus moderate/severe abnormality) between 1-6 hours of life
Plazo: From the enrolment and up to 6 hours after birth
No informado en este registro.
Medidas secundarias
Change in agreement between the modified Sarnat examination and the software-based assessment from the initial assessment (1-6 hours of life) to 24 hours of life (± 6 hours) among infants with initial disagreement.
Plazo: From enrolment of the participant and up to 30 hours after birth
No informado en este registro.
Level of agreement between modified Sarnat examination, Wave software, and aEEG/cEEG classification at the same time point in infants with available neurophysiologic monitoring.
Plazo: From enrolment of the participant and up to 30 hours after birth
No informado en este registro.
Association between CergenX Wave software and clinical variables including discharge diagnosis
Plazo: From enrolment of the participant and up to 30 hours after birth
Discharge diagnoses will be based on the clinical teams ultimate determination, and for analysis will be stratified as perinatal asphyxia without encephalopathy, mild neonatal encephalopathy, moderate encephalopathy, severe encephalopathy or alternate diagnosis. Descriptive statistics will be used to explore the frequency of the output of the Wave device with these diagnoses
Assessment of healthcare professional (device users) satisfaction with usability of the device.
Plazo: From enrolment of the participant and up to 30 hours after birth
An adapted System Usability Scale (SUS) will be used, referred to as a User Experience Questionnaire that utilises a Likert scale.
Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.
Abrir resultados oficiales ↗Centros de investigación (2)
El estado general puede diferir del estado de un centro. Confirma la disponibilidad antes de trasladarte.
2 centros
University of Texas Southwestern Medical CenterDallas, Texas, United StatesAún no recluta
Cork University Maternity HospitalCork, Cork, IrelandReclutando
Equipo y fechas
- Patrocinador principal
- CergenX Limited
- Inicio del estudio
- 22 oct 2026 Real
- Finalización primaria
- 2027-10 Estimado
- Finalización del estudio
- 2027-10 Estimado
- Primera publicación
- 5 oct 2026 Real
- Última actualización
- 10 nov 2026 Real
Contactos oficiales del estudio
Título oficial del estudio
Determining Grade of Neonatal Encephalopathy - Agreement Between the Modified Sarnat Examination and Automated AI Assessment of Newborn Brain Function Using Wave Software
Consulta a Wellness Clinical Research
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Fuente: API v2 de ClinicalTrials.gov. Patrocinadores e investigadores envían la información. La NLM no aprueba la seguridad ni la ciencia de todos los estudios registrados. Aviso del registro.
Consultado: 12 nov 2026 · Última actualización del registro: 10 nov 2026