A Phase I/II Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, PK/PD Characteristics, and Efficacy of SCTB10
Healthy Participants
De qué trata este estudio
El registro no identifica actualmente este estudio como reclutando. Consulta su estado antes de planificar una evaluación.
- Tipo de estudio
- De intervención
- Fase
- Fase 1
- Rango de edad
- 18 años - 50 años
- Sexo admitido
- Masculino
- Voluntarios sanos
- Aceptados
- Participantes
- 12 Estimado
Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.
Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.
Acerca de la investigación
Phase Ia to evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, and pharmacokinetics of SCTB10 following a single dose in healthy participants
¿Quién podría participar?
La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.
Inclusion Criteria:
1. Provision of written informed consent prior to initiation of any study procedures.
2. Healthy male participants aged 18 to 50 years (inclusive).
3. Body mass index (BMI) between 19 and 26 kg/m² (inclusive), and body weight ≥ 50 kg.
4. Agreement by the participant and their partner to use highly effective contraception during the study period and for 6 months following the last dose of study medication.
Exclusion Criteria:
1. History of hypersensitivity or allergy to monoclonal antibodies, or a known atopic constitution.
2. History of coronary and/or peripheral atherosclerosis, or congestive heart failure.
3. Presence of high-risk factors for thrombosis.
4. Clinically significant abnormal findings during screening, as determined by the investigator.
5. Abnormal infectious disease screening results.
6. Abnormal results in urine drug screening or breath alcohol test.
7. Use of any medication or dietary supplements within 14 days prior to the first dose.
8. Participation in another clinical trial involving the use of any investigational drug or medical device within 12 weeks prior to screening.
9. Receipt of any biologic products (including antibodies or their derivatives) within 16 weeks prior to dosing (or within 5 half-lives, whichever is longer).
Tratamiento, grupos y participación
El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.
- Asignación
- Asignación al azar
- Enmascaramiento
- Enmascaramiento triple
Placebo group
No informado en este registro.
Drug: Placebo
SCTB10 group
No informado en este registro.
Drug: SCTB10
SCTB10 DRUG
SCTB10 will be subcutaneously administered as a single dose in healthy volunteers
Placebo DRUG
Placebo will be subcutaneously administered in Healthy Volunteers
Qué evalúan los investigadores
Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.
Medidas principales
dose limited toxicity (DLT).
Plazo: Up to approximately 6 weeks.
To determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or RP2D.
Incidence of TEAE.
Plazo: Up to approximately 25 weeks.
TEAE refers to 'treatment emergent adverse event'.
Incidence of TRAE.
Plazo: Up to approximately 25 weeks.
Incidence of TEAE related to the experimental drug.
Incidence of SAE.
Plazo: Up to approximately 25 weeks
SAE refers to 'serious adverse event'.
Medidas secundarias
Blood Concentrations of SCTB10
Plazo: Up to approximately 25 weeks
The pharmacokinetics of SCTB10 will be analyzed based on the drug concentrations at respective timepoints in the blood samples (or blood derivative)
Activated Partial Thromboplastin Time and Thrombin Generation Assay
Plazo: Up to approximately 25 weeks
pharmacodynamics
Incidence of anti-SCTB10 antibody (ADA) and neutralizing antibody (Nab).
Plazo: Up to approximately 25 weeks
immunogenicity
Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.
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1 centros
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesTianjin, ChinaEstado desconocido
Equipo y fechas
- Patrocinador principal
- Sinocelltech Ltd.
- Inicio del estudio
- 30 nov 2026 Estimado
- Finalización primaria
- 30 jun 2029 Estimado
- Finalización del estudio
- 30 ago 2029 Estimado
- Primera publicación
- 29 sept 2026 Real
- Última actualización
- 10 nov 2026 Real
Contactos oficiales del estudio
No hay un contacto central indicado. Revisa los centros y el registro oficial.
Título oficial del estudio
A Phase I/II Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of Single and Multiple Doses of SCTB10 in Healthy Participants and Patients With Hemophilia A
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Fuente: API v2 de ClinicalTrials.gov. Patrocinadores e investigadores envían la información. La NLM no aprueba la seguridad ni la ciencia de todos los estudios registrados. Aviso del registro.
Consultado: 12 nov 2026 · Última actualización del registro: 10 nov 2026