Efficacy and Safety of Olatorepatide Versus Placebo in Adults With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa Living With Overweight or Obesity
Hidradenitis Suppurativa
De qué trata este estudio
El registro indica que este estudio recluta participantes. La disponibilidad puede variar por centro.
- Tipo de estudio
- De intervención
- Fase
- Fase 2
- Rango de edad
- 18 años - No especificado
- Sexo admitido
- Todos los sexos
- Voluntarios sanos
- No aceptados
- Participantes
- 300 Estimado
Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.
Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.
Acerca de la investigación
This study will test an experimental Regeneron drug called olatorepatide ("study drug") to see if it can help treat Hidradenitis Suppurativa (HS).
In this study, olatorepatide is being tested in people with HS and living with overweight or obesity to see if it helps improve their HS symptoms and quality of life and helps support weight loss.
The study is looking at:
- What side effects olatorepatide might cause
- How well olatorepatide works
- How much olatorepatide is in the blood at different times
- If the body makes antibodies to olatorepatide, which may cause olatorepatide to not work as well
¿Quién podría participar?
La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.
Key Inclusion Criteria:
1. Diagnosis of HS based on:
1. Documented or reported history of HS for ≥6 months prior to baseline visit
2. Confirmation of HS by the investigator during physical examination at screening
2. HS lesions present in at least 2 distinct anatomic areas as described in the protocol
3. Moderate to severe HS, defined as a total of ≥5 inflammatory lesions (ie, number of abscesses plus number of inflammatory nodules) at both screening (visit 1) and baseline (visit 2)
4. Agree to daily use of over-the-counter topical antiseptics (eg, chlorhexidine gluconate, benzoyl peroxide, or diluted bleach \[bath\], or alternative antiseptic agents in accordance with local/country guidelines) applied to HS-affected areas as described in the protocol
5. Body Mass Index (BMI) ≥27.0 kg/m2 at screening
Key Exclusion Criteria:
1. Has a sensitivity (or history of hypersensitivity reactions) to any of the trial interventions, or components thereof, or other allergy that, in the opinion of the investigator or medical monitor, contraindicates participation in the trial
2. Cardiovascular or cerebrovascular events or procedures within 90 days prior to screening, including myocardial infarction, hospitalization for unstable angina, coronary artery bypass graft, percutaneous coronary intervention as described in the protocol
3. Current heart failure classified as being in NYHA Class IV at screening
4. History of chronic pancreatitis or acute pancreatitis
5. Presence of serious Gastrointestinal (GI) disorders (eg, active peptic ulcer, inflammatory bowel disease) at screening
6. Have a previous or current diagnosis of Type 1 Diabetes (T1D) or any other type of diabetes except Type 2 Diabetes (T2D) as described in the protocol
Note: Other Protocol Defined Inclusion/ Exclusion Criteria Apply
Entiende la evaluación inicialTratamiento, grupos y participación
El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.
- Asignación
- Asignación al azar
- Enmascaramiento
- Enmascaramiento cuádruple
Olatorepatide
No informado en este registro.
Drug: Olatorepatide
Placebo
No informado en este registro.
Drug: Placebo
Olatorepatide DRUG
Administered per the protocol
Placebo DRUG
Administered per the protocol
Qué evalúan los investigadores
Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.
Medidas principales
Percent change in total Abscess and inflammatory Nodule (AN) count
Plazo: From baseline to week 52
No informado en este registro.
Medidas secundarias
Percent change in body weight
Plazo: From baseline to week 52
No informado en este registro.
Achieving HiSCR50 (≥50% reduction from baseline in total AN counts with no increase in abscess count and no increase in draining tunnel count)
Plazo: At week 52
No informado en este registro.
Absolute change in weekly average Skin Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Plazo: From baseline to week 52
No informado en este registro.
Percent change in weekly average Skin Pain NRS
Plazo: From baseline to week 52
No informado en este registro.
Achieving ≥3-point reduction in weekly average Skin Pain NRS
Plazo: From baseline to week 52
No informado en este registro.
Absolute change in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Plazo: From baseline to week 52
No informado en este registro.
Achieving minimum clinically important difference (reduction of ≥4 points from baseline score) in the DLQI total score
Plazo: At week 52
No informado en este registro.
Absolute change in high-sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Plazo: From baseline up to week 52
No informado en este registro.
Percent change in hsCRP
Plazo: From baseline up to week 52
No informado en este registro.
Concentrations of olatorepatide
Plazo: Up to week 56
No informado en este registro.
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to olatorepatide
Plazo: Up to week 56
No informado en este registro.
Magnitude of ADAs to olatorepatide
Plazo: Up to week 56
No informado en este registro.
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Plazo: Up to week 56
No informado en este registro.
Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.
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1 centros
Equity Medical, LLCThe Bronx, New York, United StatesReclutando
Equipo y fechas
- Patrocinador principal
- Regeneron Pharmaceuticals
- Inicio del estudio
- 29 oct 2026 Real
- Finalización primaria
- 24 nov 2028 Estimado
- Finalización del estudio
- 22 dic 2028 Estimado
- Primera publicación
- 21 sept 2026 Real
- Última actualización
- 10 nov 2026 Real
Contactos oficiales del estudio
Título oficial del estudio
A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group 52-Week Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Olatorepatide, a GLP-1/GIP Receptor Agonist, in Adults With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa Living With Overweight or Obesity
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Fuente: API v2 de ClinicalTrials.gov. Patrocinadores e investigadores envían la información. La NLM no aprueba la seguridad ni la ciencia de todos los estudios registrados. Aviso del registro.
Consultado: 12 nov 2026 · Última actualización del registro: 10 nov 2026