A Phase 1/2 Study of UB-VV400 With Rapamycin in Relapsed/Refractory B-cell Malignancies
Lymphoma, B Cell · Lymphoma Non-Hodgkin · High Grade B Cell Lymphoma · Richter Transformation Lymphoma · Grade 3b Follicular Lymphoma · Primary Mediastinal B Cell Lymphoma · Diffuse Large B Cell Lymphoma (DLBCL)
De qué trata este estudio
El registro indica que este estudio recluta participantes. La disponibilidad puede variar por centro.
- Tipo de estudio
- De intervención
- Fase
- Fase 1 / Fase 2
- Rango de edad
- 18 años - No especificado
- Sexo admitido
- Todos los sexos
- Voluntarios sanos
- No aceptados
- Participantes
- 274 Estimado
Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.
Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.
Acerca de la investigación
This study is a Phase 1/2 dose-finding and dose-confirmation study to evaluate the safety and antitumor activity of UB-VV400. The study will enroll patients with relapsed/refractory B-cell malignancies, including large B-cell lymphoma (LBCL).
¿Quién podría participar?
La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.
Inclusion Criteria:
1. 18 years or older
2. Provides voluntary written informed consent
3. Relapsed or refractory large B-cell lymphoma (LBCL)
4. Measurable disease according to Lugano 2014 criteria
5. Confirmed CD22 expression
6. No serious concomitant diseases or active/uncontrolled infections
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
8. Adequate organ function
Exclusion Criteria:
1. Women who are pregnant or breastfeeding
2. Current isolated central nervous system (CNS) involvement
3. Prior allogeneic bone marrow transplant, gene therapy, or adoptive cell transfer (except tumor-infiltrating lymphocytes, CAR-NK cells, T-cell receptor \[TCR\] fusion constructs, TCR T cells, and CAR T cells)
4. History of or active human immunodeficiency virus (HIV)
5. Active or chronic hepatitis B, or active hepatitis C
6. Systemic immunodeficiency diseases, except for well-controlled Type I diabetes or thyroid disease
7. Ongoing CNS disease that would preclude neurologic assessment
8. Uncontrolled angina or other acute heart disease
9. Currently receiving treatment in another interventional clinical trial.
Tratamiento, grupos y participación
El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.
- Asignación
- No aplica
- Enmascaramiento
- Sin enmascaramiento
UB-VV400 + rapamycin
A single dose of UB-VV400 will be administered followed by treatment with rapamycin.
Genetic: UB-VV400 · Drug: Rapamycin (sirolimus)
UB-VV400 GENETIC
UB-VV400 is a gene therapy that generates CD22-directed CAR T cells in the body.
Rapamycin (sirolimus) DRUG
Rapamycin is a drug approved by the FDA for indications unrelated to cancer.
Qué evalúan los investigadores
Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.
Medidas principales
Phase 1: Percentage of participants with common adverse events (AEs)
Plazo: Up to 2 years after UB-VV400 administration
Percentage of participants with commonly reported AEs overall and by severity
Phase 2: Overall response rate (ORR)
Plazo: Up to 2 years after UB-VV4001 administration
Percentage of participants with a best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR)
Medidas secundarias
Phase 1: Overall response rate (ORR)
Plazo: Up to 2 years after UB-VV400 administration
Percentage of participants with a best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR)
Phase 1 and Phase 2: Complete response rate (CRR)
Plazo: Up to 2 years after UB-VV400 administration
Percentage of participants with a best overall response (BOR) of complete response (CR)
Phase 1 and Phase 2: Pharmacokinetics (PK) of UB-VV400
Plazo: Up to 8 days after UB-VV400 administration
Maximum concentration (Cmax), time to maximum concentration (Tmax), and AUC (area under the concentration vs time curve) for UB-VV400
Phase 2: Percentage of participants with common AEs
Plazo: Up to 2 years after UB-VV111 administration
Percentage of participants with commonly reported AEs overall and by severity
Phase 2: Duration of response (DOR)
Plazo: Up to 2 years after UB-VV400 administration
Duration from first evidence of response (CR or PR) to date of first evidence of disease progression or death, whichever is earlier
Phase 2: Progression-free survival (PFS)
Plazo: Up to 2 years after UB-VV400 administration
Duration from first administration of UB-VV400 to the first evidence of disease progression or death from any cause, whichever is earlier.
Phase 2: Overall survival (OS)
Plazo: Up to 2 years after UB-VV400 administration
Duration from first administration of UB-VV400 to death from any cause
Phase 2: Quality of life (QOL)
Plazo: Up to 2 years after UB-VV400 administration
Performance on 2 QoL scales: EuroQol instrument EQ-5D-5L and Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma (FACT-Lym)
Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.
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El estado general puede diferir del estado de un centro. Confirma la disponibilidad antes de trasladarte.
2 centros
City of HopeIrvine, California, United StatesReclutando
Sarah Cannon Research InstituteNashville, Tennessee, United StatesReclutando
Equipo y fechas
- Patrocinador principal
- Umoja Biopharma
- Inicio del estudio
- 2026-11 Estimado
- Finalización primaria
- 2031-08 Estimado
- Finalización del estudio
- 2031-08 Estimado
- Primera publicación
- 30 jul 2026 Real
- Última actualización
- 10 nov 2026 Real
Contactos oficiales del estudio
Título oficial del estudio
A Phase 1/2, Open-label, Multicenter Study of UB-VV400 With Rapamycin in Relapsed or Refractory B-cell Malignancies
Consulta a Wellness Clinical Research
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Fuente: API v2 de ClinicalTrials.gov. Patrocinadores e investigadores envían la información. La NLM no aprueba la seguridad ni la ciencia de todos los estudios registrados. Aviso del registro.
Consultado: 11 nov 2026 · Última actualización del registro: 10 nov 2026