A Study of Ulonivirine (MK-8507) and Methadone in Healthy Volunteers (MK-8507-019)
Healthy
De qué trata este estudio
El registro no identifica actualmente este estudio como reclutando. Consulta su estado antes de planificar una evaluación.
- Tipo de estudio
- De intervención
- Fase
- Fase 1
- Rango de edad
- 18 años - 65 años
- Sexo admitido
- Todos los sexos
- Voluntarios sanos
- Aceptados
- Participantes
- 14 Real
Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.
Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.
Acerca de la investigación
This study is designed to determine the effect of ulonivirine (MK-8507) on methadone in the body. Participants will take methadone alone and then methadone with ulonivirine to see if ulonivirine changes how the body processes methadone.
¿Quién podría participar?
La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.
Inclusion Criteria
The main Inclusion Criteria include but are not limited to:
- Is in good health
- Has a body mass index (BMI) between \>18 and ≤40 kg/m\^2
- Is reliably participating in a methadone maintenance program for at least 2 months prior to Day 1 and is on a documented stable dose of methadone for at least 14 days prior to Day 1
Exclusion Criteria
The main Exclusion Criteria include but are not limited to:
- Has a history of cancer (malignancy)
- Has a history of significant multiple and/or severe allergies, or has had an anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or nonprescription drugs or food
- Has tested positive human immunodeficiency virus (HIV) or for a sexually transmitted infection at screening
- Is under the age of legal consent
Tratamiento, grupos y participación
El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.
- Asignación
- No aplica
- Enmascaramiento
- Sin enmascaramiento
Methadone + Ulonivirine
Participants receive a stable dose of methadone orally from Day -14 through Day 16. Methadone is co-administered with one dose of oral ulonivirine on Day 2.
Drug: Ulonivirine · Drug: Methadone
Ulonivirine DRUG
Oral Tablet
Methadone DRUG
Oral (per local guidelines)
Qué evalúan los investigadores
Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.
Medidas principales
Dose-Normalized Area Under the Plasma Concentration Time Curve From 0-24 Hours Postdose (AUC0-24) of R-Methadone
Plazo: Up to 24 hours post-dose
The AUC0-24 of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
Dose-Normalized AUC0-24 of S-Methadone
Plazo: Up to 24 hours post-dose
The AUC0-24 of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
Medidas secundarias
Dose-Normalized Maximum Plasma Concentration (Cmax) of R-Methadone
Plazo: Up to 24 hours post-dose
The Cmax of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
Dose-Normalized Plasma Concentration 24 Hours Postdose (C24) of R-Methadone
Plazo: 24 hours post-dose
The C24 of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of R-Methadone
Plazo: Up to 24 hours post-dose
The Tmax of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
Dose-Normalized Cmax of S-Methadone
Plazo: Up to 24 hours post-dose
The Cmax of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
Dose-Normalized C24 of S-Methadone
Plazo: 24 hours post-dose
The C24 of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
Tmax of S-Methadone
Plazo: Up to 24 hours post-dose
The Tmax of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
Dose-Normalized AUC0-24 of Total Methadone
Plazo: Up to 24 hours post-dose
The AUC0-24 of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
Dose-Normalized Cmax of Total Methadone
Plazo: Up to 24 hours post-dose
The Cmax of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
Dose-Normalized C24 of Total Methadone
Plazo: 24 hours post-dose
The C24 of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
Tmax of Total Methadone
Plazo: Up to 24 hours post-dose
The Tmax of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
Number of Participants With Adverse Events (AEs) Following Methadone + Ulonivirine Coadministration
Plazo: Up to 16 Days
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants experiencing an AE following coadministration of methadone and ulonivirine will be presented.
Number of Participants Discontinuing Study Therapy Due to AEs Following Coadministration of Methadone and Ulonivirine
Plazo: Up to 16 Days
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants discontinuing study therapy due to an AE following coadministration of methadone and ulonivirine will be presented.
Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.
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1 centros
Pinnacle Research Group ( Site 0002)Anniston, Alabama, United StatesEstado desconocido
Equipo y fechas
- Patrocinador principal
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Inicio del estudio
- 17 ago 2026 Real
- Finalización primaria
- 29 sept 2026 Real
- Finalización del estudio
- 29 sept 2026 Real
- Primera publicación
- 19 may 2026 Real
- Última actualización
- 10 nov 2026 Real
Contactos oficiales del estudio
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Título oficial del estudio
A Clinical Trial to Study the Effect of a Single Dose of Ulonivirine on the Pharmacokinetics of Methadone
Consulta a Wellness Clinical Research
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Fuente: API v2 de ClinicalTrials.gov. Patrocinadores e investigadores envían la información. La NLM no aprueba la seguridad ni la ciencia de todos los estudios registrados. Aviso del registro.
Consultado: 12 nov 2026 · Última actualización del registro: 10 nov 2026