A Phase 2 Safety, Tolerability, PK, and Efficacy Study of CS-1103 Following Fentanyl Challenge With Naloxone Blockade
Fentanyl Overdose · Fentanyl Poisoning
De qué trata este estudio
El registro no identifica actualmente este estudio como reclutando. Consulta su estado antes de planificar una evaluación.
- Tipo de estudio
- De intervención
- Fase
- Fase 2
- Rango de edad
- 18 años - 55 años
- Sexo admitido
- Todos los sexos
- Voluntarios sanos
- Aceptados
- Participantes
- 16 Real
Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.
Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.
Acerca de la investigación
The purpose of the study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and efficacy of CS-1103 (1,000 mg), given by intravenous (IV) infusion in healthy participants in the presence of a clinically relevant dose of fentanyl (200 μg, IV), with naloxone blockade (400 μg, IV).
¿Quién podría participar?
La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.
Major Inclusion Criteria:
1. Healthy participants aged 18 to 55 years, inclusive;
2. Have prior experience with opioids, such as from a dental procedure, chronic pain management, or previous inpatient surgical procedure;
3. A body mass index between 18.0 to 30.0 kg/m2, inclusive, and a minimum body weight of 56 kg;
4. Females must not be lactating and must have a negative pregnancy test during screening and admission.
Major Exclusion Criteria:
1. Estimated glomerular filtration rate \<90 mL/min/1.73 m2;
2. History of cardiovascular disease;
3. History of any clinically important disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may interfere with safe study participation.
Tratamiento, grupos y participación
El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.
- Asignación
- Asignación al azar
- Enmascaramiento
- Enmascaramiento cuádruple
Placebo
Participants receive naloxone blockade (400 μg, IV), followed by fentanyl (200 μg, IV), followed by placebo (saline).
Drug: Naloxone Hydrochloride · Drug: Fentanyl · Drug: Sterile Saline
Active
Participants receive naloxone blockade (400 μg, IV), followed by fentanyl (200 μg, IV), followed by CS-1103 (1,000 mg, IV).
Drug: Naloxone Hydrochloride · Drug: Fentanyl · Drug: CS-1103
Naloxone Hydrochloride DRUG
Naloxone for intravenous administration
Fentanyl DRUG
Fentanyl for intravenous administration
Sterile Saline DRUG
Sterile Saline for intravenous administration
CS-1103 DRUG
CS-1103 for intravenous administration
Qué evalúan los investigadores
Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.
Medidas principales
Number of participants with CS-1103-related adverse events (AEs) assessed by physical examinations
Plazo: 3 days plus follow-up on Day 10
Physical examinations
Number of participants with CS-1103-related adverse events (AEs) assessed by electrocardiograms (ECGs)
Plazo: 3 days plus follow-up on Day 10
Digital 12-lead electrocardiograms (ECGs). Any correlation between CS-1103 plasma concentrations and changes in QT intervals will be noted
Number of participants with CS-1103-related adverse events (AEs) assessed by vital signs
Plazo: 3 days plus follow-up on Day 10
Blood pressure, pulse rate, respiratory rate, oxygen saturation, and body temperature
Number of participants with CS-1103-related adverse events (AEs) assessed by laboratory parameters
Plazo: 3 days plus follow-up on Day 10
Clinical chemistry, hematology, coagulation, and urinalysis
Time course of CS-1103 blood and urine concentrations
Plazo: 48 hours
Measurement of plasma and urine concentrations of CS-1103
Time course and magnitude of urine excretion of fentanyl
Plazo: 48 hours
Measurement of concentration of fentanyl in urine
Medidas secundarias
Effect of CS-1103 and fentanyl on QT interval
Plazo: 48 hours
Concentration-QT correlation performed on baseline-corrected QTcF time-matched with PK for fentanyl and CS-1103 in plasma
Effect of CS-1103 on the naloxone plasma and urine PK, if any
Plazo: 48 hours
Measurement of standard urine and plasma PK parameters between placebo and CS-1103 treated participants
Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.
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1 centros
California Clinical Trials Medical GroupGlendale, California, United StatesEstado desconocido
Equipo y fechas
- Patrocinador principal
- Clear Scientific, Inc.
- Inicio del estudio
- 28 may 2026 Real
- Finalización primaria
- 15 jul 2026 Real
- Finalización del estudio
- 22 jul 2026 Real
- Primera publicación
- 9 mar 2026 Real
- Última actualización
- 10 nov 2026 Real
Contactos oficiales del estudio
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Título oficial del estudio
A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of a Single Dose of Intravenous CS 1103 Following a Single Intravenous Dose of Fentanyl in Healthy Subjects With Naloxone Blockade
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Fuente: API v2 de ClinicalTrials.gov. Patrocinadores e investigadores envían la información. La NLM no aprueba la seguridad ni la ciencia de todos los estudios registrados. Aviso del registro.
Consultado: 12 nov 2026 · Última actualización del registro: 10 nov 2026