ReclutandoNCT07398417Registro de ClinicalTrials.gov

Fibromyalgia Response With Esreboxetine Evaluated Using a Randomized Withdrawal Research Design

Fibromyalgia

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LO ESENCIAL

De qué trata este estudio

El registro indica que este estudio recluta participantes. La disponibilidad puede variar por centro.

Tipo de estudio: De intervención
Fase: Fase 3
Rango de edad: 18 años - No especificado
Sexo admitido: Todos los sexos
Voluntarios sanos: No aceptados
Participantes: 620 Estimado

Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.

Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.

Acerca de la investigación

The study is a Phase 3, double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal study to assess the efficacy and safety of AXS-14 in the management of fibromyalgia.

Leer la descripción completa

This study is a multi-center trial consisting of a 12-week open-label treatment period (OLP), followed by a 12-week double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal period (DBRWP). During the OLP, subjects receive open-label AXS-14. Subjects achieving treatment response will be randomized into the DBRWP in a 1:1 ratio to either continue on AXS-14 or switch to placebo for up to 12 weeks or until a loss of therapeutic response occurs.

¿Quién podría participar?

La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.

Inclusion Criteria:

Has a primary diagnosis of fibromyalgia based on the 2016 ACR diagnostic criteria.
Male or female, ≥18 years of age.
Provides written informed consent to participate in the study before conducting any study procedures.

Exclusion Criteria:

Previous participation in a clinical trial with reboxetine or esreboxetine or currently receiving treatment with reboxetine for any condition.
Unable to comply with study procedures.
Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.

Entiende la evaluación inicial

Tratamiento, grupos y participación

El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.

Asignación: Asignación al azar
Enmascaramiento: Enmascaramiento doble

AXS-14 (esreboxetine)

Up to 12 weeks in the open-label period;
Up to 12 weeks in the randomized double-blind period (if applicable)

Drug: AXS-14 (Esreboxetine)

Placebo

• Up to 12 weeks in the randomized double-blind period (if applicable)

Drug: Placebo

AXS-14 (Esreboxetine) DRUG

AXS-14 tablets taken once daily

Placebo DRUG

Placebo tablets taken once daily

Prepara tus preguntas

Qué evalúan los investigadores

Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.

Medidas principales

Time from randomization to loss of therapeutic response

Plazo: 12 Weeks

No informado en este registro.

El registro no indica resultados publicados.

Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.

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Centros de investigación (57)

El estado general puede diferir del estado de un centro. Confirma la disponibilidad antes de trasladarte.

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57 centros

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Acerca de la investigación

¿Quién podría participar?

Tratamiento, grupos y participación

Qué evalúan los investigadores

Medidas principales

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