Feasibility of Upper Airway Stimulation in OSA
Obstructive Sleep Apnoea (OSA)
De qué trata este estudio
El registro no identifica actualmente este estudio como reclutando. Consulta su estado antes de planificar una evaluación.
- Tipo de estudio
- De intervención
- Fase
- No aplica
- Rango de edad
- 19 años - No especificado
- Sexo admitido
- Todos los sexos
- Voluntarios sanos
- No aceptados
- Participantes
- 17 Real
Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.
Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.
Acerca de la investigación
Project Breathe 1 is a short-duration (5 month) pilot investigation to assess the safety and tolerability of non-invasive electrical stimulation in adults with obstructive sleep apnoea. The investigation is an unblinded, uncontrolled, single arm design.
¿Quién podría participar?
La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.
Inclusion Criteria:
- Obstructive sleep apnoea diagnosis with an AHI of 15-50 events/hour recorded in the baseline polysomnography (PSG)
- BMI \< 32 kg/m²
- Age \> 18 years old
- Able to read, write, and speak Dutch with acceptable visual and auditory acuity
- Able and willing to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of a cardiac pacemaker or implantable cardiac defibrillator or ventriculoperitoneal shunt
- Central (non-obstructive) AHI episodes \>5 events/hour recorded in the baseline PSG
- Inability to sleep supine
- Pregnancy
- Inability to undergo DISE
- Inability or unwillingness to shave under and around their chin and neck if appropriate
- Known inability to complete PSG with a total sleep time of \> 4 hours
- The use of other neurostimulatory devices
- A diagnosis of periodic leg movement disorder
- Awake resting arterial oxygen saturation \<93% (suggesting possible hypoventilation)
- Unstable, untreated coronary or peripheral artery disease
- Severe arterial hypertension defined as a resting blood pressure (BP) of \>180/110mmHg
- Currently employed as a professional driver
- Any previous sleep-related driving accident
- A past or current condition that in the opinion of the investigator contraindicates enrolment (e.g. chronic substance abuse, severe psychiatric disorders)
Tratamiento, grupos y participación
El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.
- Asignación
- No aplica
- Enmascaramiento
- Sin enmascaramiento
Non-invasive electrical stimulation of the upper airway
Participants will have bilateral non-invasive electrical stimulation of the submandibular region while undergoing a polysomnography assessment and during drug induced sleep endoscopy.
Device: Non-invasive electrical stimulation
Non-invasive electrical stimulation DEVICE
The non-invasive electrical stimulation components will consist of two Digitimer DS5 isolated current stimulators, voltage control by an NI-9262 module, and two pairs of adhesive electrodes placed in the submandibular region.
Qué evalúan los investigadores
Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.
Medidas principales
Tolerability of non-invasive electrical stimulation of the upper airway during sleep
Plazo: Night 1
The proportion of participants who are able to tolerate 80% of their maximum awake tolerated dose during sleep.
Medidas secundarias
Arousals
Plazo: Night 1
Number of arousals during sleep when patient is undergoing non-invasive electrical stimulation of the upper airway during respiratory events.
Subjective awareness of stimulation during sleep
Plazo: Night 1
Number of actual stimulation events compared to number of events felt by the participant. Number of subjective events will be determined post-sleep.
Otras medidas
Respiratory disturbance index
Plazo: Baseline, Night 1
Number of arousals from respiratory events. Only arousals during which stimulation was initiated will be included.
Apnoea-Hypopnoea Index
Plazo: Baseline, Night 1
Number of apneas and hypopneas per hour of sleep.
Oxygen desaturation index
Plazo: Baseline, Night 1
Number of desaturations (drop in oxygen saturation \>3%) per hour of sleep
Drug induced sleep endoscopy
Plazo: Day 3
The VOTE classification system defines the degree of upper airway collapse at the level of the Velum (V), Oropharynx (O), Tongue (T) and Epiglottis (E). Collapse will be defined as either complete obstruction (2), partial obstruction (1) or no obstruction (0) at each level, and the pattern of collapse will be described at each level (antero-posterior for VTE, lateral for VOE, or concentric for V). Scoring will be conducted by three Investigators blinded to treatment allocation (i.e. baseline or with electrical stimulation). The three expert Investigators will review and come to consensus on scoring for each video.
Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.
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1 centros
Antwerp University HospitalEdegem, BelgiumEstado desconocido
Equipo y fechas
- Patrocinador principal
- Notos Medical Limited
- Inicio del estudio
- 29 ene 2026 Real
- Finalización primaria
- 27 ago 2026 Real
- Finalización del estudio
- 27 ago 2026 Real
- Primera publicación
- 9 feb 2026 Real
- Última actualización
- 10 nov 2026 Real
Contactos oficiales del estudio
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Título oficial del estudio
Feasibility of Non-invasive Electrical Nerve Stimulation of the Upper Airway in Patients With Obstructive Sleep Apnoea
Consulta a Wellness Clinical Research
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Fuente: API v2 de ClinicalTrials.gov. Patrocinadores e investigadores envían la información. La NLM no aprueba la seguridad ni la ciencia de todos los estudios registrados. Aviso del registro.
Consultado: 12 nov 2026 · Última actualización del registro: 10 nov 2026