A Study of KarXT + KarX-EC for Treatment of Irritability in Children and Adolescents With Autism Spectrum Disorder
Irritability Associated With Autism Spectrum Disorder
De qué trata este estudio
El registro indica que este estudio recluta participantes. La disponibilidad puede variar por centro.
- Tipo de estudio
- De intervención
- Fase
- Fase 3
- Rango de edad
- 5 años - 17 años
- Sexo admitido
- Todos los sexos
- Voluntarios sanos
- No aceptados
- Participantes
- 176 Estimado
Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.
Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.
Acerca de la investigación
The purpose of this study is to assess KarXT + KarX-EC for the treatment of irritability associated with autism in children and adolescents.
¿Quién podría participar?
La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.
Inclusion Criteria
- Participants must have a confirmed diagnosis of ASD, as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria, confirmed by the K-SADS-PL and must be experiencing symptoms of irritability.
- Participants must have an ABC-I ≥18 (Irritability subscale of the ABC) and CGIS specific to irritability ≥4, at screening and baseline (Day 1).
Exclusion Criteria
- Participants must not have a current primary DSM-5 diagnosis of bipolar disorder, including bipolar II disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, major depressive episode as determined by clinical instrument, or post-traumatic stress disorder (PTSD).
- Exception Include: Participants with comorbid ADHD, provided that attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) is not the primary disorder, the participant is adequately treated and based on the investigator judgment the disorder is clinically stable.
- Participants must not have history/presence of clinically significant disease or disorder that would jeopardize participant safety or validity of study results.
- Participants must not have a risk for suicidal behavior, and any clinically significant abnormal laboratory test.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Tratamiento, grupos y participación
El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.
- Asignación
- Asignación al azar
- Enmascaramiento
- Enmascaramiento cuádruple
KarXT + KarX-EC Arm
No informado en este registro.
Drug: KarXT · Drug: KarX-EC
Placebo
No informado en este registro.
Drug: KarXT + KarX-EC Matching Placebo
KarXT DRUG
Specified dose on specified days
KarX-EC DRUG
Specified dose on specified days
KarXT + KarX-EC Matching Placebo DRUG
Specified dose on specified days
Qué evalúan los investigadores
Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.
Medidas principales
Change From Baseline in the Aberrant Behavior Checklist Irritability (ABC-I) Score at Week 8
Plazo: Week 8
No informado en este registro.
Medidas secundarias
Change From Baseline in the Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score at Week 8
Plazo: Week 8
No informado en este registro.
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score at Week 8
Plazo: Week 8
No informado en este registro.
Number of Participants With ABC-I response at Week 8
Plazo: Week 8
ABC-I response is determined by ≥ 25% reduction in ABC-I score from baseline.
Change From Baseline on the ABC Subscale for Social Withdrawal at Week 8
Plazo: Week 8
No informado en este registro.
Change From Baseline on the Stereotypic Behavior Subscale at Week 8
Plazo: Week 8
No informado en este registro.
Change From Baseline on the Hyperactivity/Noncompliance Subscale at Week 8
Plazo: Week 8
No informado en este registro.
Change From Baseline on the Inappropriate Speech Subscale at Week 8
Plazo: Week 8
No informado en este registro.
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Plazo: Up to approximately 12 weeks
No informado en este registro.
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Plazo: Up to approximately 12 weeks
No informado en este registro.
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Plazo: Up to approximately 12 weeks
No informado en este registro.
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Plazo: Up to approximately 12 weeks
No informado en este registro.
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Plazo: Up to approximately 12 weeks
No informado en este registro.
Number of Participants With AEs Leading to Discontinuation of Study Intervention
Plazo: Up to approximately 8 weeks
No informado en este registro.
Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.
Abrir resultados oficiales ↗Centros de investigación (67)
El estado general puede diferir del estado de un centro. Confirma la disponibilidad antes de trasladarte.
67 centros
Local Institution - 0062Phoenix, Arizona, United StatesAún no recluta
Cortica - GlendaleGlendale, California, United StatesReclutando
Local Institution - 0117Los Angeles, California, United StatesAún no recluta
Local Institution - 0126Orange, California, United StatesAún no recluta
Local Institution - 0132San Diego, California, United StatesAún no recluta
Local Institution - 0115San Juan Capistrano, California, United StatesAún no recluta
Cortica - MarinSan Rafael, California, United StatesReclutando
Local Institution - 0130New Haven, Connecticut, United StatesAún no recluta
Local Institution - 0048Gainesville, Florida, United StatesAún no recluta
Local Institution - 0080Orlando, Florida, United StatesAún no recluta
Local Institution - 0072Decatur, Georgia, United StatesAún no recluta
EmVenio Research - ChicagoChicago, Illinois, United StatesReclutando
Local Institution - 0026Chicago, Illinois, United StatesRetirado
Local Institution - 0051Lexington, Massachusetts, United StatesAún no recluta
Local Institution - 0140Bloomfield Hills, Michigan, United StatesAún no recluta
Local Institution - 0016Columbia, Missouri, United StatesAún no recluta
Local Institution - 0036Saint Charles, Missouri, United StatesAún no recluta
Local Institution - 0046Lincoln, Nebraska, United StatesAún no recluta
Local Institution - 0114Neptune City, New Jersey, United StatesAún no recluta
Local Institution - 0038Staten Island, New York, United StatesAún no recluta
Local Institution - 0052Cincinnati, Ohio, United StatesAún no recluta
Local Institution - 0003Pittsburgh, Pennsylvania, United StatesAún no recluta
Local Institution - 0125Spring, Texas, United StatesAún no recluta
Local Institution - 0009Orem, Utah, United StatesAún no recluta
Local Institution - 0019Everett, Washington, United StatesAún no recluta
Local Institution - 0088Bordeaux, FranceRetirado
Local Institution - 0102Bron, FranceAún no recluta
Local Institution - 0089Paris, FranceAún no recluta
Local Institution - 0103Gdansk, GermanyAún no recluta
Local Institution - 0111Budapest, HungaryRetirado
Local Institution - 0127Budapest, HungaryAún no recluta
Local Institution - 0110Szeged, HungaryAún no recluta
Local Institution - 0096Kozhikode, Kerala, IndiaAún no recluta
Local Institution - 0136Nashik, Maharashtra, IndiaAún no recluta
Local Institution - 0139Pune, Maharashtra, IndiaAún no recluta
Local Institution - 0101Sakri, Maharashtra, IndiaAún no recluta
Local Institution - 0138Kanpur, Uttar Pradesh, IndiaAún no recluta
Local Institution - 0099Nagpur, IndiaAún no recluta
Local Institution - 0137New Delhi, IndiaAún no recluta
Local Institution - 0094Miyakonojō, Miyazaki, JapanAún no recluta
Local Institution - 0128Kashihara, Nara, JapanAún no recluta
Local Institution - 0090Hirakata, Osaka, JapanAún no recluta
Local Institution - 0095Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga-ken, JapanAún no recluta
Local Institution - 0091Ōta-ku, Tokyo, JapanAún no recluta
Local Institution - 0093Yokohama, Kanagawa, JapanAún no recluta
Local Institution - 0108Poznan, Greater Poland Voivodeship, PolandAún no recluta
Local Institution - 0105Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, PolandRetirado
Local Institution - 0107Warsaw, Masovian Voivodeship, PolandRetirado
Local Institution - 0106Gdansk, Pomeranian Voivodeship, PolandAún no recluta
Local Institution - 0113Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, PolandRetirado
Local Institution - 0129Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, PolandAún no recluta
Local Institution - 0104Katowice, PolandRetirado
Local Institution - 0109Lublin, PolandRetirado
Local Institution - 0134Lublin, PolandAún no recluta
Local Institution - 0133Zabrze, PolandAún no recluta
Local Institution - 0039San Juan, Puerto RicoAún no recluta
Local Institution - 0118Bucharest, Bucharest, RomaniaAún no recluta
Local Institution - 0120Bucharest, Bucharest, RomaniaAún no recluta
Local Institution - 0124Bucharest, RomaniaAún no recluta
Local Institution - 0123Cluj-Napoca, RomaniaAún no recluta
Local Institution - 0121Iași, RomaniaAún no recluta
Local Institution - 0119Sibiu, RomaniaAún no recluta
Local Institution - 0122Timișoara, RomaniaAún no recluta
Local Institution - 0085Barcelona, Barcelona [Barcelona], SpainAún no recluta
Local Institution - 0087Barcelona, Catalunya [Cataluña], SpainAún no recluta
Local Institution - 0084Madrid, SpainAún no recluta
Local Institution - 0086Madrid, SpainAún no recluta
Equipo y fechas
- Patrocinador principal
- Bristol-Myers Squibb
- Inicio del estudio
- 6 oct 2026 Real
- Finalización primaria
- 6 ago 2029 Estimado
- Finalización del estudio
- 6 ago 2029 Estimado
- Primera publicación
- 16 dic 2025 Real
- Última actualización
- 10 nov 2026 Real
Contactos oficiales del estudio
Título oficial del estudio
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of KarXT + KarX-EC in Children and Adolescents (5 to 17 Years of Age) With Irritability Associated With Autism Spectrum Disorder
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Fuente: API v2 de ClinicalTrials.gov. Patrocinadores e investigadores envían la información. La NLM no aprueba la seguridad ni la ciencia de todos los estudios registrados. Aviso del registro.
Consultado: 12 nov 2026 · Última actualización del registro: 10 nov 2026