VOICE: An Early Feasibility Study of a Precise Robotically Implanted Brain-Computer Interface for Communication Restoration
Tetraplegia/Tetraparesis · Quadriplegia · Cervical Spinal Cord Injury · Amyotrophic Lateral Sclerosis · Quadriplegia/Tetraplegia · Tetraplegic; Paralysis · Stroke
De qué trata este estudio
El registro indica que este estudio recluta participantes. La disponibilidad puede variar por centro.
- Tipo de estudio
- De intervención
- Fase
- No aplica
- Rango de edad
- 22 años - 75 años
- Sexo admitido
- Todos los sexos
- Voluntarios sanos
- No aceptados
- Participantes
- 6 Estimado
Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.
Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.
Acerca de la investigación
The VOICE Study is an early feasibility study to evaluate the initial clinical safety and efficacy of the N1 and R1 Systems device design concept in providing an ability to communicate. The Neuralink N1 Implant is intended to provide the ability to communicate to individuals with severe and irreversible speech production impairment. It is indicated for adults with neurological conditions of the central speech pathways who have impaired upper limb function. The N1 Implant is a skull-mounted, wireless, rechargeable implant connected to electrode threads that are implanted in the brain by the R1 Robot, a robotic electrode thread inserter.
¿Quién podría participar?
La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.
Inclusion Criteria:
Adults with diagnosis of ALS, PLS, stroke, or Spinal Cord Injury who have severe speech impairment and impaired upper limb function.
- Life expectancy ≥ 12 months.
- Ability to communicate in English
- Presence of a stable caregiver
Exclusion Criteria
- Moderate to high risk for serious perioperative adverse events
- Morbid obesity (Body Mass Index \> 40)
- History of poorly controlled seizures or epilepsy
- History of poorly controlled diabetes
- Requires magnetic resonance imaging (MRI) for any ongoing medical conditions
- Acquired or hereditary immunosuppression
- Psychiatric or psychological disorder
- Brain MRI demonstrating hemorrhage, tumor, distorted or adverse anatomy.
- Any condition which, in the opinion of the Investigator, would compromise your ability to safely participate in the study or undergo the implantation procedure
Tratamiento, grupos y participación
El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.
- Asignación
- No aplica
- Enmascaramiento
- Sin enmascaramiento
Neuralink N1 Implant and R1 Robot
Implantation of the N1 Implant by the R1 Robot.
Device: N1 Implant · Device: R1 Robot
N1 Implant DEVICE
The N1 Implant is a type of implantable brain-computer interface
R1 Robot DEVICE
The R1 Robot is a robotic electrode thread inserter that implants the N1 Implant.
Qué evalúan los investigadores
Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.
Medidas principales
Device-Related Adverse Events (AE)
Plazo: 12 months post-implant
The proportion of subjects with device-related adverse events (AEs) at the 12-month follow-up visit.
Procedure-Related Adverse Events (AE)
Plazo: 12 months post-implant
The proportion of subjects with procedure-related adverse events (AEs) at the 12-month follow-up visit.
Medidas secundarias
Long-term Device-Related Adverse Events (AE)
Plazo: Up to 48 months post-implant
The proportion of subjects with device-related adverse events (AEs) up to the 48-month long-term follow-up visit.
Long-term Procedure-Related Adverse Events (AE)
Plazo: Up to 48 months post-implant
The proportion of subjects with procedure-related adverse events (AEs) up to the 48-month follow-up visit.
Preliminary efficacy of the R1 Robot
Plazo: During surgical implantation procedure
Preliminary efficacy of the R1 Robot will be evaluated by measuring the following percent of electrodes inserted (reported as electrodes inserted / total electrodes).
Preliminary efficacy of the N1 Implant
Plazo: Up to 48 months post-implant
Preliminary efficacy of the N1 Implant will be evaluated by measuring the following BCI performance for speech, quantified by measuring the monthly maximum correct word per minute (CWPM).
Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.
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1 centros
The University of Texas Southwestern Medical CenterDallas, Texas, United StatesReclutando
Equipo y fechas
- Patrocinador principal
- Neuralink Corp
- Inicio del estudio
- 3 oct 2025 Real
- Finalización primaria
- 2028-10 Estimado
- Finalización del estudio
- 2031-10 Estimado
- Primera publicación
- 4 nov 2025 Real
- Última actualización
- 10 nov 2026 Real
Contactos oficiales del estudio
Título oficial del estudio
VOICE: An Early Feasibility Study of a Precise Robotically Implanted Brain-Computer Interface for Communication Restoration
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Fuente: API v2 de ClinicalTrials.gov. Patrocinadores e investigadores envían la información. La NLM no aprueba la seguridad ni la ciencia de todos los estudios registrados. Aviso del registro.
Consultado: 12 nov 2026 · Última actualización del registro: 10 nov 2026