Rilzabrutinib for the Adult Participants With Chronic ITP Who Have Completed Phase 3 Study in Japan
Immune Thrombocytopenia
De qué trata este estudio
El registro no identifica actualmente este estudio como reclutando. Consulta su estado antes de planificar una evaluación.
- Tipo de estudio
- De intervención
- Fase
- Fase 3
- Rango de edad
- 18 años - No especificado
- Sexo admitido
- Todos los sexos
- Voluntarios sanos
- No aceptados
- Participantes
- 3 Real
Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.
Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.
Acerca de la investigación
This is an open-label, multi-center, single group, Phase 3 study for treatment with rilzabrutinib.
The purpose of this study is to provide continuation of rilzabrutinib treatment to adult participants with ITP who have completed the LTE of the LUNA 3 study in Japan, demonstrating clinically meaningful benefit as judged by the Investigator.
¿Quién podría participar?
La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.
Inclusion Criteria:
- Participants who have been enrolled in and have completed the LTE of the LUNA 3 study with demonstration of efficacy without major safety concern while on study considered by the Investigator to be clinically meaningful.
- Participants who have ongoing diagnosis of primary ITP and continue to require treatment for ITP according to the Investigator.
- Participants who have acceptable benefit/risk profile.
- Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
Exclusion Criteria:
- Participants with secondary ITP.
- Pregnant or lactating women.
- Electrocardiogram (ECG) findings for participants. The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
Tratamiento, grupos y participación
El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.
- Asignación
- No aplica
- Enmascaramiento
- Sin enmascaramiento
Rilzabrutinib
400 mg
Drug: rilzabrutinib
rilzabrutinib DRUG
Pharmaceutical form:Tablet-Route of administration:Oral
Qué evalúan los investigadores
Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.
Medidas principales
AEs including SAEs and AESIs
Plazo: Until study completion, approximately 60 weeks
An AESI is an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the Investigator to the Sponsor is required
Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.
Abrir resultados oficiales ↗Centros de investigación (3)
El estado general puede diferir del estado de un centro. Confirma la disponibilidad antes de trasladarte.
3 centros
Investigational Site Number: 1001Tsuchiura, Ibaraki, JapanEstado desconocido
Investigational Site Number: 1002Kanazawa, Ishikawa-ken, JapanEstado desconocido
Investigational Site Number: 1003Iruma-gun, Saitama, JapanEstado desconocido
Equipo y fechas
- Patrocinador principal
- Sanofi
- Inicio del estudio
- 15 oct 2025 Real
- Finalización primaria
- 25 nov 2026 Estimado
- Finalización del estudio
- 25 nov 2026 Estimado
- Primera publicación
- 14 oct 2025 Real
- Última actualización
- 10 nov 2026 Real
Contactos oficiales del estudio
No hay un contacto central indicado. Revisa los centros y el registro oficial.
Título oficial del estudio
An Open-label Extension Study for Oral Rilzabrutinib in Adults With Chronic Immune Thrombocytopenia (ITP) Who Have Completed the Long-term Extension (LTE) of the LUNA 3 Study (PRN1008 018/EFC17093) in Japan
Consulta a Wellness Clinical Research
Tu mensaje va a WCR, incluso si otra organización realiza este estudio. WCR puede orientarte, pero podría no realizar este estudio, tener acceso a su equipo ni poder inscribirte.
Fuente: API v2 de ClinicalTrials.gov. Patrocinadores e investigadores envían la información. La NLM no aprueba la seguridad ni la ciencia de todos los estudios registrados. Aviso del registro.
Consultado: 12 nov 2026 · Última actualización del registro: 10 nov 2026