An Open-Label Extension Study to Evaluate the Safety and Tolerability of SPT-300 (GlyphAllo) in Participants With Major Depressive Disorder, With or Without Anxious Distress (BUOY-1 OLE Study)
Major Depressive Disorder (MDD) · Major Depressive Disorder With Anxious Distress
De qué trata este estudio
El registro no identifica actualmente este estudio como reclutando. Consulta su estado antes de planificar una evaluación.
- Tipo de estudio
- De intervención
- Fase
- Fase 2
- Rango de edad
- 18 años - 66 años
- Sexo admitido
- Todos los sexos
- Voluntarios sanos
- No aceptados
- Participantes
- 360 Estimado
Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.
Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.
Acerca de la investigación
This is an open-label, monotherapy, extension study to evaluate the safety and tolerability of SPT-300 (GlyphAllo) in adults with major depressive disorder (MDD), with or without anxious distress.
¿Quién podría participar?
La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.
Inclusion Criteria:
- Participant who completed treatment in Study SPT-300-2024-203 (i.e., participant who competed Visit 8 \[Day 42\] of Study SPT-300-2024-203 \[BUOY-1 Study\]).
- Women of childbearing potential (WOCP) must not plan to become pregnant during the course of the study or be currently breastfeeding. WOCP must agree to use a highly effective form of contraception during participation in the study and for 30 days after receiving the last dose of study treatment.
- Participant is willing and able to refrain from the use of drugs of abuse.
Exclusion Criteria:
- Participants who, in the opinion of the Investigator, medical monitor, or Sponsor, should not participate in the study.
- Participants who, in the judgment of the Investigator, were noncompliant with trial procedures or with study treatment administration during the double-blind study (BUOY-1 Study).
- Female participants with a positive urine pregnancy test result. Female participants may be enrolled without a negative urine test if they are surgically sterile or at least 2 years post-menopause.
Tratamiento, grupos y participación
El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.
- Asignación
- No aplica
- Enmascaramiento
- Sin enmascaramiento
SPT-300
Participants will receive SPT-300 capsules once daily for 42 days
Drug: SPT-300
SPT-300 DRUG
A prodrug of allopregnanolone, a small molecule drug
Qué evalúan los investigadores
Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.
Medidas principales
Safety and tolerability assessments based on Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs) and validated clinical scales and procedures
Plazo: Up to Day 49
Adverse events (AEs) are monitored from Day 1 to 49. A TEAE is as any AE with an onset after first dose of study treatment up to Day 49. Clinically significant abnormalities in clinical laboratory evaluations, ECGs, vital signs, physical examinations and Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) will be reported as TEAEs.
Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.
Abrir resultados oficiales ↗Centros de investigación (46)
El estado general puede diferir del estado de un centro. Confirma la disponibilidad antes de trasladarte.
46 centros
Seaport Investigator SiteChino, California, United StatesEstado desconocido
Seaport Investigator SiteGarden Grove, California, United StatesEstado desconocido
Seaport Investigator SiteGlendale, California, United StatesEstado desconocido
Seaport Investigator SiteSan Jose, California, United StatesEstado desconocido
Seaport Investigator SiteCromwell, Connecticut, United StatesEstado desconocido
Seaport Investigator SiteLauderhill, Florida, United StatesEstado desconocido
Seaport Investigator SitePalm Bay, Florida, United StatesEstado desconocido
Seaport Investigator SiteWest Palm Beach, Florida, United StatesEstado desconocido
Seaport Investigator SiteAtlanta, Georgia, United StatesEstado desconocido
Seaport Investigator SiteDecatur, Georgia, United StatesEstado desconocido
Seaport Investigator SiteBoston, Massachusetts, United StatesEstado desconocido
Seaport Investigator SiteSt Louis, Missouri, United StatesEstado desconocido
Seaport Investigator SiteBrooklyn, New York, United StatesEstado desconocido
Seaport Investigator SiteCedarhurst, New York, United StatesEstado desconocido
Seaport Investigator SiteNew York, New York, United StatesEstado desconocido
Seaport Investigator SiteStaten Island, New York, United StatesEstado desconocido
Seaport Investigator SiteIndependence, Ohio, United StatesEstado desconocido
Seaport Investigator SiteNorth Canton, Ohio, United StatesEstado desconocido
Seaport Investigator SiteDallas, Texas, United StatesEstado desconocido
Seaport Investigator SiteIrving, Texas, United StatesEstado desconocido
Seaport Investigator SiteRichardson, Texas, United StatesEstado desconocido
Seaport Investigator SiteEverett, Washington, United StatesEstado desconocido
Seaport Investigator SiteLovech, BulgariaEstado desconocido
Seaport Investigator SitePlovdiv, BulgariaEstado desconocido
Seaport Investigator SiteSofia, BulgariaEstado desconocido
Seaport Investigator SiteBrno, CzechiaEstado desconocido
Seaport Investigator SitePilsen, CzechiaEstado desconocido
Seaport Investigator SitePrague, CzechiaEstado desconocido
Seaport Investigator SitePrague, CzechiaEstado desconocido
Seaport Investigator SitePrague, CzechiaEstado desconocido
Seaport Investigator SitePrague, CzechiaEstado desconocido
Seaport Investigator SiteBerlin, Brandenburg, GermanyEstado desconocido
Seaport Investigator SiteSchwerin, Mecklenburg-Vorpommern, GermanyEstado desconocido
Seaport Investigator SiteBad Homburg, GermanyEstado desconocido
Seaport Investigator SiteChemnitz, GermanyEstado desconocido
Seaport Investigator SiteBudapest, HungaryEstado desconocido
Seaport Investigator SiteBudapest, HungaryEstado desconocido
Seaport Investigator SiteBialystok, PolandEstado desconocido
Seaport Investigator SiteBialystok, PolandEstado desconocido
Seaport Investigator SiteBydgoszcz, PolandEstado desconocido
Seaport Investigator SiteGdansk, PolandEstado desconocido
Seaport Investigator SiteLeszno, PolandEstado desconocido
Seaport Investigator SitePoznan, PolandEstado desconocido
Seaport Investigator SiteTuszyn, PolandEstado desconocido
Seaport Investigator SiteRimavská Sobota, SlovakiaEstado desconocido
Seaport Investigator SiteVranov nad Topľou, SlovakiaEstado desconocido
Equipo y fechas
- Patrocinador principal
- Seaport Therapeutics
- Inicio del estudio
- 2 sept 2025 Real
- Finalización primaria
- 2027-05 Estimado
- Finalización del estudio
- 2027-05 Estimado
- Primera publicación
- 9 sept 2025 Real
- Última actualización
- 10 nov 2026 Real
Contactos oficiales del estudio
No hay un contacto central indicado. Revisa los centros y el registro oficial.
Título oficial del estudio
A 6-Week, Multicenter, Open-Label, Monotherapy, Extension Study of SPT-300 in Adults With Major Depressive Disorder, With or Without Anxious Distress
Consulta a Wellness Clinical Research
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Fuente: API v2 de ClinicalTrials.gov. Patrocinadores e investigadores envían la información. La NLM no aprueba la seguridad ni la ciencia de todos los estudios registrados. Aviso del registro.
Consultado: 12 nov 2026 · Última actualización del registro: 10 nov 2026