EDEN Intracardiac Electrogram Recording and Classifying System
Ventricular Arrhythmia
De qué trata este estudio
El registro no identifica actualmente este estudio como reclutando. Consulta su estado antes de planificar una evaluación.
- Tipo de estudio
- De intervención
- Fase
- No aplica
- Rango de edad
- 21 años - 100 años
- Sexo admitido
- Todos los sexos
- Voluntarios sanos
- No aceptados
- Participantes
- 50 Estimado
Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.
Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.
Acerca de la investigación
Background:
Heart surgeons use electrocardiogram (ECG) machines to record electrical signals from the heart during procedures. Normal ECG machines connect only to the skin. Special ECG machines connect directly to the heart; they are a safer option during procedures. Researchers want to test a new ECG machine called the EDEN system.
Objective:
To test the EDEN system in people having heart procedures. The new system will be used along with an approved special ECG machine.
Eligibility:
People aged 21 years or older who need to have a heart procedure. These procedures can include (1) electrophysiology mapping or ablation; and (2) conduction system pacing.
Design:
Researchers will review participants' medical records. No extra tests are needed.
Participants will have their heart procedure as planned.
The EDEN system will be linked to the special ECG used during the procedure. An extra electrode may be placed on the participant's body. Electrodes are small stickers attached to wires that go to the machine.
The EDEN system will record and analyze electrical signals already being measured. It will not interfere with participants' care. No medical decisions well be made based on its data.
No follow-up visits are needed for this study....
Leer la descripción completa
Study Description:
The study tests a hardware electrocardiography appliance used to record and classify intracardiac electrograms obtained in the practice of medicine. No diagnoses or clinical decisions are based on the findings in this study.
Objectives:
The primary objective is to determine whether the classifier accurately identifies the EDEN radial depth category.
Endpoints:
Primary endpoint: The primary endpoint is classifier accuracy.
Exploratory endpoints: Correspondence of EDEN electrograms with CT and CMR findings (of myocardial segmental thickness, scar, and possibly relaxometry); Impact of abnormal conduction, induced or observed during the EP procedure, on EDEN electrogram morphology. Technical success of acquiring and classifying EDEN electrograms.
¿Quién podría participar?
La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.
- INCLUSION CRITERIA
- Age \>= 21 years
- Undergoing a medically-necessary invasive cardiac electrophysiology mapping and/or ablation procedure for ventricular arrhythmia, or conduction system pacing procedure
EXCLUSION CRITERIA
- Does not consent to participate, or unable to consent to participate
- Hemodynamic instability or emergency procedure
Tratamiento, grupos y participación
El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.
- Asignación
- No aplica
- Enmascaramiento
- Sin enmascaramiento
EDEN Intracardiac Electrogram Recording and Classifying System
EDEN will be used to record and classify intracardiac electrograms obtained in the practice of medicine.
Device: EDEN Intracardiac Electrogram Recording and Classifying System
EDEN Intracardiac Electrogram Recording and Classifying System DEVICE
EDEN will be used to record and classify intracardiac electrograms obtained in the practice of medicine.
Qué evalúan los investigadores
Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.
Medidas principales
Classifier accuracy
Plazo: During intracardiac electrograms procedure
The primary endpoint is classification accuracy of EDEN electrograms automated classifications compared with operator-determined classifications of radial depth according to a five-element ordinal scale (cameral, subendocardial, midmyocardial, subepicardial, pericardial). Agreement will be assessed using standard metrics such as concordance.
Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.
Abrir resultados oficiales ↗Centros de investigación (1)
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1 centros
Emory University HospitalAtlanta, Georgia, United StatesEstado desconocido
Equipo y fechas
- Patrocinador principal
- National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
- Inicio del estudio
- 15 nov 2026 Estimado
- Finalización primaria
- 1 nov 2027 Estimado
- Finalización del estudio
- 1 nov 2027 Estimado
- Primera publicación
- 22 ago 2025 Real
- Última actualización
- 10 nov 2026 Real
Contactos oficiales del estudio
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Título oficial del estudio
EDEN Intracardiac Electrogram Recording and Classifying System
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Fuente: API v2 de ClinicalTrials.gov. Patrocinadores e investigadores envían la información. La NLM no aprueba la seguridad ni la ciencia de todos los estudios registrados. Aviso del registro.
Consultado: 12 nov 2026 · Última actualización del registro: 10 nov 2026