Aún no reclutaNCT07135973Registro de ClinicalTrials.gov

A Study to Investigate Safety of Belumosudil in Participants Aged 12 Years and Above, With Chronic Graft-versus-host Disease (cGVHD)

Chronic Graft Versus Host Disease

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LO ESENCIAL

De qué trata este estudio

El registro no identifica actualmente este estudio como reclutando. Consulta su estado antes de planificar una evaluación.

Tipo de estudio: De intervención
Fase: Fase 4
Rango de edad: 12 años - No especificado
Sexo admitido: Todos los sexos
Voluntarios sanos: No aceptados
Participantes: 26 Estimado

Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.

Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.

Acerca de la investigación

This is an interventional phase IV clinical study which is single-arm study for assessing the safety of belumosudil in Indian patients who are12 years and older.

Study details include:

The study duration will be up to 12 months per participant.
The treatment duration will be up to 24 weeks.
The number of visits will be 7.

¿Quién podría participar?

La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.

Inclusion Criteria:

Male or female patients at least 12 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent
Participants who had an allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT)
Previously received at least 2 prior lines of systemic therapy for cGVHD
Received glucocorticoid therapy with a stable dose over the 2 weeks prior to screening
Had persistent cGVHD manifestations and systemic therapy was indicated
Karnofsky (if aged ≥ 16 years)/Lansky (if aged \<16 years) Performance Score of ≥ 60
Capable of giving signed informed consent as described in the protocol

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

Absolute neutrophil count ≤1.5 X 109/L
Platelet count ≤ 50 X 109/L
Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≥ 3 X upper limit of normal (ULN) (\>5 × ULN if due to cGVHD)
Total bilirubin ≥ 1.5 X ULN
Glomerular filtration rate (GFR) ≤ 30 mL/min/1.73m3
Positive hepatitis B surface antigen, or hepatitis C antibody or HIV antibody at screening
FEV1 ≤39% or has lung score of 3

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Entiende la evaluación inicial

Tratamiento, grupos y participación

El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.

Asignación: No aplica
Enmascaramiento: Sin enmascaramiento

belumosudil

200 mg taken orally once daily with food for 24 weeks

Drug: Belumosudil

Belumosudil DRUG

Pharmaceutical form:Tablet-Route of administration:Oral

Prepara tus preguntas

Qué evalúan los investigadores

Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.

Medidas principales

Drug related Grade ≥ 3 treatment emergent adverse events (TEAE)

Plazo: From baseline to 24 weeks

Drug related Grade ≥ 3 treatment emergent adverse events (TEAE) during the treatment period (24 weeks)