A Phase 2a Study of HT-6184 in Subjects With IPSS-R Very Low, Low or Intermediate Risk MDS and Anemia

De qué trata este estudio

El registro no identifica actualmente este estudio como reclutando. Consulta su estado antes de planificar una evaluación.

Tipo de estudio

De intervención

Fase

Fase 2

Rango de edad

18 años - No especificado

Sexo admitido

Todos los sexos

Voluntarios sanos

No aceptados

Participantes

37 Real

Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.

Acerca de la investigación

This research is being conducted to asses if HT-6184 is effective in the treatment of Very Low, Low, or Intermediate Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) and Symptomatic Anemia.

The study includes a 28-day Screening Period followed by a 16- or 32-week Treatment Period.

Participants will be monitored at each cycle for drug tolerance, safety, and hematological response. A response assessment will occur after 16 weeks of study treatment.

¿Quién podría participar?

La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.

Inclusion Criteria:

1. ≥ 18 years of age.
2. Signed Informed Consent Form (ICF).
3. Adequate organ function.
4. A documented diagnosis of MDS or non-proliferative Myelodysplastic/myeloproliferative neoplasm (MDS/MPN).
5. Less than 10% bone marrow myeloblasts.
6. Refractory or intolerant of, or ineligible for treatment with an erythroid stimulating agent (ESA).
7. Prior ESA treatment must have been discontinued ≥ 2 weeks prior to date of study treatment.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0, 1, or 2.
9. Subjects must have symptomatic anemia.
10. Subjects with NGS (Next-generation sequencing) myeloid-specific somatic gene mutation profile with ≥ 5 % quantitation of clone size by variant allele frequency (VAF).
11. Women of child-bearing potential using an acceptable double-barrier method of contraception.
12. Male subjects who are using an acceptable method of contraception.

Exclusion Criteria:

1. Other causes of anemia such as iron deficiency.
2. Clinically significant anemia resulting from B12 or folate deficiencies, autoimmune or hereditary hemolysis, or gastrointestinal bleeding.
3. Women must not be pregnant or breastfeeding.
4. Presence of concomitant intercurrent illness which, in the opinion of the Investigator, would compromise safe participation in the study.
5. Secondary MDS.
6. Treatment with cytotoxic chemotherapeutic agents or experimental agents for the treatment of MDS within 4 weeks of study treatment.
7. Chronic use of systemic corticosteroids for comorbid or study disease condition within last 4 weeks of study treatment.
8. Prior history of malignancy other than MDS.
9. Subject has undergone a stem cell, bone marrow or solid organ transplant
10. Subjects with positive serology for Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV), or Human Immunodeficiency Virus (HIV).
11. Prior treatment with disease modifying agents.
12. Participation in any clinical study within 90 days before the first dose of Investigational Product.
13. Loss of ≥ 350 ml of blood within 90 days before the first dose of Investigational Product.

Tratamiento, grupos y participación

El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.

Asignación

No aplica

Enmascaramiento

Sin enmascaramiento

Qué evalúan los investigadores

Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.

Medidas principales

Centros de investigación (10)

El estado general puede diferir del estado de un centro. Confirma la disponibilidad antes de trasladarte.

10 centros

Equipo y fechas

Patrocinador principal

Halia Therapeutics, Inc.

Inicio del estudio

9 dic 2023 Real

Finalización primaria

8 ene 2026 Real

Finalización del estudio

30 sept 2026 Real

Primera publicación

4 jul 2025 Real

Última actualización

10 nov 2026 Real

Contactos oficiales del estudio

No hay un contacto central indicado. Revisa los centros y el registro oficial.