A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KarXT for the Treatment of Manic Episodes in Bipolar-I Disorder (BALSAM-2)

De qué trata este estudio

El registro indica que este estudio recluta participantes. La disponibilidad puede variar por centro.

Tipo de estudio

De intervención

Fase

Fase 3

Rango de edad

18 años - 65 años

Sexo admitido

Todos los sexos

Voluntarios sanos

No aceptados

Participantes

274 Estimado

Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.

Acerca de la investigación

This is a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, inpatient study in participants with bipolar disorder experiencing an acute episode of mania or mania with mixed features.

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of KarXT compared to placebo in treating symptoms of mania during a 3-week inpatient period. The duration of the study including screening, the double-blind inpatient treatment period and safety-follow-up is no more than seven weeks.

¿Quién podría participar?

La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.

Inclusion Criteria:

• Participants must have a primary diagnosis of Bipolar-I disorder established by a comprehensive psychiatric evaluation.
• Participants must be experiencing an acute episode or relapse of mania or mania with mixed features (≤ 3 weeks).
• Participants must require hospitalization for the acute exacerbation or relapse of mania.
• Participants must have all psychotropic medications washed out in no more than 14 days prior to the first dose of the study drug.
• Participants must have a Young Mania Rating Scale (YMRS) score of ≥ 20 at Screening and at Baseline.
• Participants must have a Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) ≥ 4 at Screening and at Baseline.

Exclusion Criteria:

• Participants must not have any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition, Text Revision) (DSM-5-TR) disorder, other than BP-I with mania or mania with mixed features within 12 months before screening, including BP-I with depression (for previous 3 months only), BP-II disorder, borderline personality disorder, major depressive disorder, and primary psychotic disorder, with the exception of mild anxiety disorders.
• Participants must not have a primary diagnosis of BP-I with rapid cycling (≥ 4 distinct mood episodes in one year).
• Participants must not have a DSM-5-TR diagnosis of moderate to severe substance use disorder (except tobacco use disorder) within the 12 months before screening, or current use as determined by urine toxicology screen or alcohol test.
• Participants must not be at risk for suicidal behavior at screening or the baseline visit as determined by the Investigator's clinical assessment and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Participants must not have cirrhosis, liver cancer, clinically significant liver disease based on the liver function test results.
• Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Tratamiento, grupos y participación

El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.

Asignación

Asignación al azar

Enmascaramiento

Enmascaramiento doble

Qué evalúan los investigadores

Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.

Medidas principales

Medidas secundarias

Centros de investigación (86)

El estado general puede diferir del estado de un centro. Confirma la disponibilidad antes de trasladarte.

86 centros

Equipo y fechas

Patrocinador principal

Bristol-Myers Squibb

Inicio del estudio

13 jun 2025 Real

Finalización primaria

2 nov 2026 Estimado

Finalización del estudio

2 nov 2026 Estimado

Primera publicación

30 abr 2025 Real

Última actualización

10 nov 2026 Real

Contactos oficiales del estudio