Study to Evaluate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of IDB-011
Rift Valley Fever
De qué trata este estudio
El registro no identifica actualmente este estudio como reclutando. Consulta su estado antes de planificar una evaluación.
- Tipo de estudio
- De intervención
- Fase
- Fase 1
- Rango de edad
- 18 años - 64 años
- Sexo admitido
- Todos los sexos
- Voluntarios sanos
- Aceptados
- Participantes
- 40 Real
Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.
Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.
Acerca de la investigación
Phase 1 randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and immunogenicity of IDB-011 following intramuscular (IM )administration of single ascending doses to healthy adult participants.
Leer la descripción completa
This is a randomized, double blind, placebo-controlled, dose escalation, first-in-human, Phase I clinical trial to assess the safety, tolerability, PK and immunogenicity of IDB-011 in healthy volunteers aged 18-64. IDB-011 is comprised of IDB-774 and IDB-898, which will be administered as separate, consecutive intramuscular injections.
Volunteers will be recruited into sequential dosing cohorts. Within each cohort, eligible volunteers will be randomly allocated (6:2) to receive either IDB-011 or placebo (0.9% normal saline). A sentinel dosing scheme will be employed for the first 2 volunteers in each dosing cohort.
Volunteers will stay in a clinical research unit for up to 4 consecutive days and be followed for up to 1 year.
¿Quién podría participar?
La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female
- Body mass index (BMI) within 18.0 kg/m2 to 30.0 kg/m\^2, inclusively
- Female participants must not be pregnant, breastfeeding or intend to become pregnant through 1 year post-administration
- Male subjects must agree to not cause pregnancy or donate sperm for 1 year post-administration
- Non-smoker
- Agree to abstain from alcohol for 72 hours and caffeine for 48 hours prior to administration and during the confinement period
- Agree to not donate blood or plasma during study participation
- Agree not to travel to Rift Valley fever virus (RVFV) endemic areas during participation
Exclusion Criteria:
- Known history of RVFV infection
- Previous receipt of RVFV vaccine
- Illness with fever within 5 days prior to administration
- History of malignancy within prior 5 years
- History of significant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, liver, kidney, hematologic, neurological, psychiatric, endocrine, immunologic, dermatologic disease
- History of hypersensitivity reaction
- History or clinical evidence of alcohol abuse
- Human immunodeficiency virus (HIV) positive
- Hepatitis C virus positive
- Hepatitis B virus positive
- Received immunoglobulin or antibody product within 6 months of administration
- Vaccine within 28 days of administration
- Received investigational agent within 3 months or \< 5 half-lives (whichever is longer) prior to administration
- Donation of plasma, 1 unit or \> 500 mL blood donation in 56 days prior to administration
Tratamiento, grupos y participación
El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.
- Asignación
- Asignación al azar
- Enmascaramiento
- Enmascaramiento cuádruple
Experimental: IDB-011 Cohort 1
IDB-011 dose level 1
Drug: IDB-011 dose level 1
Experimental: IDB-011 Cohort 2
IDB-011 dose level 2
Drug: IDB-011 dose level 2
Experimental: IDB-011 Cohort 3
IDB-011 dose level 3
Drug: IDB-011 dose level 3
Experimental: IDB-011 Cohort 4
IDB-011 dose level 4
Drug: IDB-011 dose level 4
Experimental: IDB-011 Cohort 5
IDB-011 dose level 5
Drug: IDB-011 dose level 5
Comparator: Placebo
Normal saline
Other: Placebo
IDB-011 dose level 1 DRUG
IDB-774 + IDB-898
IDB-011 dose level 2 DRUG
IDB-774 + IDB-898
IDB-011 dose level 3 DRUG
IDB-774 + IDB-898
IDB-011 dose level 4 DRUG
IDB-774 + IDB-898
IDB-011 dose level 5 DRUG
IDB-774 + IDB-898
Placebo OTHER
Normal saline
Qué evalúan los investigadores
Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.
Medidas principales
Evaluation of safety and tolerability
Plazo: Through 1 year from administration
Safety to be measured via occurrence and severity of adverse events
Medidas secundarias
Characterize pharmacokinetic profile
Plazo: Through 1 year from administration
Concentration in serum over time
Evaluate immunogenicity
Plazo: Through 1 year from administration
Measurement of IDB-011 neutralizing antibodies in serum
Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.
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1 centros
Altasciences Clinical Los AngelesCypress, California, United StatesEstado desconocido
Equipo y fechas
- Patrocinador principal
- IDBiologics, Inc.
- Inicio del estudio
- 2 abr 2025 Real
- Finalización primaria
- 30 oct 2026 Real
- Finalización del estudio
- 30 oct 2026 Real
- Primera publicación
- 13 abr 2025 Real
- Última actualización
- 10 nov 2026 Real
Contactos oficiales del estudio
No hay un contacto central indicado. Revisa los centros y el registro oficial.
Título oficial del estudio
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Safety Tolerability and Pharmacokinetics of IDB-011 (IDB-774+IDB-898) in Healthy Adults
Consulta a Wellness Clinical Research
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Fuente: API v2 de ClinicalTrials.gov. Patrocinadores e investigadores envían la información. La NLM no aprueba la seguridad ni la ciencia de todos los estudios registrados. Aviso del registro.
Consultado: 11 nov 2026 · Última actualización del registro: 10 nov 2026