CompletadoNCT06778967Registro de ClinicalTrials.gov

A Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GZR18 Injection in Adult Type 2 Diabetes Mellitus

Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)

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LO ESENCIAL

De qué trata este estudio

El registro no identifica actualmente este estudio como reclutando. Consulta su estado antes de planificar una evaluación.

Tipo de estudio: De intervención
Fase: Fase 3
Rango de edad: 18 años - No especificado
Sexo admitido: Todos los sexos
Voluntarios sanos: No aceptados
Participantes: 1133 Real

Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.

Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.

Acerca de la investigación

The main purpose of this study is to investigate the Efficacy and Safety of GZR18 Injection in Chinese Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus and Poor Blood Glucose Control by Metformin Monotherapy or in Combination with Sodium-dependent Glucose Transporter 2 (SGLT2) Inhibitors or Sulfonylureas

¿Quién podría participar?

La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.

Inclusion Criteria:

T2DM is diagnosed for at least 12 weeks according to the diagnostic criteria of diabetes mellitus issued by the World Health Organization (WHO) in 1999 and the supplementary diagnostic criteria of WHO in 2011 (HbA1c diagnosis is recommended).
Antidiabetic drugs that meet any of the following within 8 weeks before screening:

A stable dose of metformin hydrochloride monotherapy at a dose of ≥ 1500 mg/day or the maximum tolerated dose ;

A stable dose of metformin (≥ 1500 mg/day or the maximum tolerated dose ) in combination with SGLT2 inhibitors;

A stable dose of metformin (≥1500 mg/day or a maximum tolerated dose \< 1500 but ≥ 1000 mg/day) in combination with a stable daily dose of sulfonylureas.
HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 11% at screening (central laboratory).
BG \< 15 mmol/L at screening (central laboratory).

Exclusion Criteria:

Type 1 diabetes mellitus or special type of diabetes mellitus.
Diabetic ketoacidosis, diabetic lactic acidosis or hyperosmolar state within 6 months before screening, or diabetic ketosis at screening/before randomization.
Severe chronic complications of diabetes (such as proliferative retinopathy or maculopathy, diabetic painful neuropathy, intermittent claudication, or diabetic foot) at screening or before randomization.
History of acute or chronic pancreatitis and pancreatic injury before screening.
History or relevant family history of medullary thyroid cancer, multiple endocrine neoplasia (MEN) 2A or 2B before screening.
Any laboratory test indicator meeting the following criteria at screening or before randomization:
Calcitonin level ≥ 50 ng/L (pg/mL) at screening.
ALT ≥ 3.0 × upper limit of normal (ULN) or AST ≥ 3.0 × ULN or total bilirubin ≥ 2.0 × ULN.
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) \< 60 mL/min/1.73 m2, calculated using CKD-EPI equation (see Appendix 3).
Fasting triglyceride (TG) ≥ 5.7 mmol/L or 500 mg/dL.
Blood amylase or lipase \> 1.5 × ULN.
Hemoglobin ≤ 100 g/L for women and ≤ 110 g/L for men.

Entiende la evaluación inicial

Tratamiento, grupos y participación

El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.

Asignación: Asignación al azar
Enmascaramiento: Sin enmascaramiento

GZR18 Dose 1

Participants will receive GZR18 subcutaneously (SC).

Drug: GZR18

GZR18 Dose 2

Participants will receive GZR18 subcutaneously (SC).

Drug: GZR18

semaglutide

Participants will receive semaglutide subcutaneously (SC).

Drug: semaglutide

GZR18 DRUG

Administered SC

semaglutide DRUG

Administered SC

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Qué evalúan los investigadores

Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.