Non-Invasive Monitoring of Pediatric Kidney Transplant Recipients and Immunosuppression Personalization
Pediatric Kidney Disease · Transplant;Failure,Kidney
De qué trata este estudio
El registro indica que este estudio recluta participantes. La disponibilidad puede variar por centro.
- Tipo de estudio
- De intervención
- Fase
- No aplica
- Rango de edad
- 1 años - 21 años
- Sexo admitido
- Todos los sexos
- Voluntarios sanos
- No aceptados
- Participantes
- 170 Estimado
Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.
Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.
Acerca de la investigación
Currently, the monitoring of children receiving a kidney transplantation includes surveillance biopsies to detect subclinical rejection and signs of toxicity of immunosuppressive drugs (tacrolimus).
The hypothesis of the study is that the combination of non-invasive biomarkers (Donor-derived cell-free DNA and Virus-specific T cells) will allow both the safe discontinuation of surveillance biopsies and the personalization of the exposure to calcineurin inhibitors among pediatric kidney transplant recipients.
Leer la descripción completa
MONITOR is an open label multicenter prospective randomized trial of superiority with two active comparators (4 parallel groups 1:1:1:1).
Arm A: monitoring by dd-cfDNA; Arm B: monitoring by T-Vis; Arm C: monitoring by dd-cfDNA+ T-Vis; Comparator arm: Current standard of care based on surveillance biopsies and biological monitoring
Main objectives and primary endpoints :
1. To demonstrate that the use of an integrative score of allograft rejection including dd-cfDNA measurement allows the reduction of the number of surveillance biopsies.
Endpoint: Number of biopsy performed in each arm
2. To demonstrate that steering immunosuppression based on Tvis numbers allows the reduction of the exposition to calcineurin inhibitors.
Endpoint: Tacrolimus exposure assessed as the mean of the residual concentration of Tacrolimus between M6 and M24
¿Quién podría participar?
La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.
Inclusion Criteria:
- Age less than 21 years old at transplantation
- Single renal transplant from a deceased or a living donor.
- Absence of pregnancy confirmed by a negative pregnancy test in women in child-bearing period.
- Subject and legal guardians are willing and able to provide signed written informed consent and to comply with the study procedures
- Patients affiliated to health insurance system including Aide Médicale de l'Etat (AME)
Exclusion Criteria:
- History of multi-organ transplant (interference with rejection natural history)
- No surveillance biopsy planned
- Adult patient (or legal guardians) with limited understanding of the French language preventing him from receiving informed information on the protocol
Tratamiento, grupos y participación
El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.
- Asignación
- Asignación al azar
- Enmascaramiento
- Sin enmascaramiento
monitoring by dd-cfDNA
No informado en este registro.
Procedure: monitoring by dd-cfDNA
monitoring by T-Vis
No informado en este registro.
Procedure: monitoring by T-Vis
monitoring by dd-cfDNA and T-Vis
No informado en este registro.
Procedure: monitoring by dd-cfDNA+ T-Vis
Current standard of care based on surveillance biopsies and biological monitoring
No informado en este registro.
monitoring by dd-cfDNA PROCEDURE
monitoring by dd-cfDNA
monitoring by T-Vis PROCEDURE
monitoring by T-Vis
monitoring by dd-cfDNA+ T-Vis PROCEDURE
monitoring by dd-cfDNA+ T-Vis
Qué evalúan los investigadores
Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.
Medidas principales
Number of kidney allograft during the 2 years post-transplantation
Plazo: 24 months
To demonstrate that the use of an integrative score of allograft rejection including dd-cfDNA measurement allows the reduction of the number of surveillance biopsies.
Exposure to calcineurin inhibitors (mean tacrolimus level) between month 6 and month 24 post-transplantation.
Plazo: 24 months
To demonstrate that steering immunosuppression based on Tvis numbers allows the reduction of the exposition to calcineurin inhibitors.
Medidas secundarias
Number of participants with adverse events as assessed by CTCAE v4.0 in each group
Plazo: 24 months
Adverse events of particular interest will include de novo donor specific antibodies (DSA) formation, clinical rejection, plasma viral replication Cytomegalovirus Virus, Epstein-Barr virus, BK virus.
Cost-utility
Plazo: 24 months
Data sources for the latter will include the trial's case report form data for efficacy and resource consumption in terms of ambulatory care, informal care, and productivity losses. It will be complemented by participating hospitals' discharge data to gather information relative to hospital care and its associated costs. The effectiveness criteria will be the number of quality-adjusted life-years (QALYs) gained. QALYs will be derived from patients' responses to the EQ-5D questionnaire
Allograft fibrosis on the surveillance biopsy at 24 months
Plazo: 24 months
No informado en este registro.
Allograft function (estimated Glomerular Filtration Rate) at 24 months
Plazo: 24 months
No informado en este registro.
Predicted allograft survival until 10 years after evaluation
Plazo: 10 years
No informado en este registro.
Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.
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1 centros
Robert Debré HospitalParis, FranceReclutando
Equipo y fechas
- Patrocinador principal
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Inicio del estudio
- 22 ene 2026 Real
- Finalización primaria
- 22 ene 2028 Estimado
- Finalización del estudio
- 22 ene 2029 Estimado
- Primera publicación
- 7 ene 2025 Real
- Última actualización
- 10 nov 2026 Real
Contactos oficiales del estudio
Título oficial del estudio
Non-Invasive Monitoring of Pediatric Kidney Transplant Recipients and Immunosuppression Personalization: an Open-labeled Multicenter Randomized Controlled Study
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Fuente: API v2 de ClinicalTrials.gov. Patrocinadores e investigadores envían la información. La NLM no aprueba la seguridad ni la ciencia de todos los estudios registrados. Aviso del registro.
Consultado: 12 nov 2026 · Última actualización del registro: 10 nov 2026