A Single-Dose Study to Evaluate Safety and Efficacy of CS-1103 in Participants Receiving a Single Dose of Methamphetamine
Methamphetamine Intoxication · Methamphetamine Disorders · Methamphetamine Abuse
De qué trata este estudio
El registro no identifica actualmente este estudio como reclutando. Consulta su estado antes de planificar una evaluación.
- Tipo de estudio
- De intervención
- Fase
- Fase 2
- Rango de edad
- 18 años - 55 años
- Sexo admitido
- Todos los sexos
- Voluntarios sanos
- No aceptados
- Participantes
- 34 Real
Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.
Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.
Acerca de la investigación
The purpose of the study is to evaluate the safety, efficacy, and pharmacokinetics of four single, increasing doses of CS-1103, given by intravenous (IV) infusion in otherwise healthy, non-treatment seeking participants with methamphetamine use disorder in the presence of a clinically relevant dose of methamphetamine HCl (30 mg IV).
¿Quién podría participar?
La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.
Major Inclusion Criteria:
1. Healthy participants aged 18 to 55 years, inclusive;
2. Meets DSM-5 criteria for methamphetamine use disorder;
3. Not seeking treatment for methamphetamine use disorder;
4. Primary route of methamphetamine self-administration must be intravenous or smoking;
5. Able to abstain from methamphetamine without experiencing severe withdrawal;
6. A body mass index between 18 to 30 kg/m2, inclusive and a minimum body weight of 56 kg;
7. Females must not be lactating and must have a negative pregnancy test during screening and admission.
Major Exclusion Criteria:
1. Estimated glomerular filtration rate \<60 mL/min/1.73 m2;
2. History of cardiovascular disease;
3. Current moderate to severe use disorder for alcohol, cannabis, cocaine, opioids, or benzodiazepines;
4. History of any clinically important disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may interfere with safe study participation.
Tratamiento, grupos y participación
El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.
- Asignación
- Asignación al azar
- Enmascaramiento
- Enmascaramiento cuádruple
Placebo
Participants receive methamphetamine HCl (30 mg) followed by placebo (saline).
Drug: Methamphetamine · Drug: Sterile Saline
Active
Participants receive methamphetamine HCl (30 mg) followed by one of four doses of CS-1103
Drug: Methamphetamine · Drug: CS-1103
Methamphetamine DRUG
Methamphetamine HCl for intravenous administration
Sterile Saline DRUG
Sterile Saline for intravenous administration
CS-1103 DRUG
CS-1103 for intravenous administration
Qué evalúan los investigadores
Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.
Medidas principales
Number of participants with CS-1103-related adverse events (AEs) assessed by physical examinations
Plazo: 3 days plus follow-up on Day 10
Physical examinations
Number of participants with CS-1103-related adverse events (AEs) assessed by electrocardiograms (ECGs)
Plazo: 3 days plus follow-up on Day 10
Digital 12-lead electrocardiograms (ECGs). Any correlation between CS-1103 plasma concentrations and changes in QT intervals will be noted.
Number of participants with CS-1103-related adverse events (AEs) assessed by vital signs
Plazo: 3 days plus follow-up on Day 10
Blood pressure, pulse rate, respiratory rate, oxygen saturation, and body temperature
Number of participants with CS-1103-related adverse events (AEs) assessed by laboratory parameters
Plazo: 3 days plus follow-up on Day 10
Clinical chemistry, hematology, coagulation, and urinalysis
Time course and magnitude of urine excretion of methamphetamine
Plazo: 48 hours
Measurement of concentration of methamphetamine in urine
Medidas secundarias
Time course of CS-1103 blood and urine concentrations
Plazo: 48 hours
Measurement of plasma and urine concentrations of CS-1103
Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.
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1 centros
California Clinical Trials Medical GroupGlendale, California, United StatesEstado desconocido
Equipo y fechas
- Patrocinador principal
- Clear Scientific, Inc.
- Inicio del estudio
- 5 feb 2026 Real
- Finalización primaria
- 24 oct 2026 Real
- Finalización del estudio
- 29 oct 2026 Real
- Primera publicación
- 6 dic 2024 Real
- Última actualización
- 10 nov 2026 Real
Contactos oficiales del estudio
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Título oficial del estudio
A Phase 2 Single-Dose Study to Evaluate Safety and Efficacy of CS-1103 in Participants With Methamphetamine Use Disorder Not Seeking Treatment Receiving a Single Dose of Methamphetamine
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Fuente: API v2 de ClinicalTrials.gov. Patrocinadores e investigadores envían la información. La NLM no aprueba la seguridad ni la ciencia de todos los estudios registrados. Aviso del registro.
Consultado: 12 nov 2026 · Última actualización del registro: 10 nov 2026