Adult Patient Outcomes After Spine Surgery With Fibergraft BG Putty/Viper Prime
Spondylolisthesis, Lumbar Region · Spinal Trauma With Neurological Deficit · Degeneration of Lumbar Intervertebral Disc
De qué trata este estudio
El registro no identifica actualmente este estudio como reclutando. Consulta su estado antes de planificar una evaluación.
- Tipo de estudio
- Observacional
- Fase
- No aplica / no indicada
- Rango de edad
- 18 años - No especificado
- Sexo admitido
- Todos los sexos
- Voluntarios sanos
- No aceptados
- Participantes
- 18 Real
Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.
Investigator left University of Pittsburgh
Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.
Acerca de la investigación
The Viper Prime/Expedium spine systems are intended to provide immobilization and stabilization of spinal segments in skeletally mature patients as an adjunct to fusion in the treatment of acute and chronic instabilities or deformities of the thoracolumbar and sacral spine. The Fibergraft Bioactive Glass (BG) is engineered to mimic the body's natural bone healing process. While previous studies have compared the use of Viper prime/Expedium spine system in minimally invasive and open surgeries, these studies did not specifically study the clinical and radiographic outcomes of patients who have received these implants in addition to Fibergraft. We aim to recruit patients with degenerative disc disease, spondylolisthesis, trauma, and/or pseudarthrosis who require spine surgery under standard of care and use these implants. We will then follow these patients for a duration of two years to report their clinical and radiographic outcomes to determine fusion, complication rate, and revision surgeries if any.
¿Quién podría participar?
La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.
Inclusion Criteria:
1. Age ≥ 18 years
2. Have a radiograph-based diagnosis of degenerative disc disease, spondylolisthesis, spinal trauma (i.e., fracture or dislocation), spinal stenosis, or deformity (i.e., scoliosis, kyphosis, and/or lordosis), spinal tumor, or pseudoarthrosis/failed fusion.
3. Pathology of the thoracolumbar or sacral spine.
4. Patients requiring fusion of 1-3 levels
5. Patients receiving the surgery/devices as standard of care prescribed by the treating physician.
Exclusion Criteria:
1. Patients \< 18 years
2. Patients with a cervical spine pathology
3. Patients with spinal tumors
4. Patients with bone density (DEXA) scores \< 2.0 will be excluded.
5. Current smokers and patients who quit smoking within 6 weeks prior to presentation will be excluded.
6. Patients with a BMI \> 40kg/m2
7. Patients requiring fusion for more than 3 levels will be excluded
Población del estudio
Adult patients with spinal conditions mentioned in inclusion/exclusion criteria
Entiende la evaluación inicialTratamiento, grupos y participación
El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.
- Asignación
- No informado
- Enmascaramiento
- No informado
Use of Viper Prime/Expedium system with Fibergraft BG Putty DEVICE
Patients who require spine surgery under standard of care and meet the inclusion and exclusion criteria identified, will be recruited from clinic. Consent for participation in study will be signed at the same time as consent for surgery. All PROMs and scans will be done as standard of care and data will be obtained through chart review for this study.
Qué evalúan los investigadores
Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.
Medidas principales
Fusion
Plazo: 2 years (At baseline, postoperatively at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, and 24 months)
We will assess fusion with regular x-rays and CT scans at 1 and 2-year postoperatively.
Medidas secundarias
Visual Analog Scale (VAS)
Plazo: 2 years (At baseline, postoperatively at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, and 24 months)
We will have patients fill out validated tools for PROs to assess how the patient is doing postoperatively
Oswestry Disability Index (ODI)
Plazo: 2 years (At baseline, postoperatively at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, and 24 months)
We will have patients fill out validated tools for PROs to assess how the patient is doing postoperatively
Short form survey-12
Plazo: 2 years (At baseline, postoperatively at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, and 24 months)
We will have patients fill out validated tools for PROs to assess how the patient is doing postoperatively
Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.
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1 centros
University of Pittsburgh Medical CenterPittsburgh, Pennsylvania, United StatesEstado desconocido
Equipo y fechas
- Patrocinador principal
- University of Pittsburgh
- Inicio del estudio
- 20 dic 2024 Real
- Finalización primaria
- 2 may 2026 Real
- Finalización del estudio
- 2 may 2026 Real
- Primera publicación
- 26 nov 2024 Real
- Última actualización
- 10 nov 2026 Real
Contactos oficiales del estudio
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Título oficial del estudio
Assess Clinical and Radiographic Outcomes of VIPER PRIME/Expedium Spine System and Fibergraft BG Putty
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Fuente: API v2 de ClinicalTrials.gov. Patrocinadores e investigadores envían la información. La NLM no aprueba la seguridad ni la ciencia de todos los estudios registrados. Aviso del registro.
Consultado: 12 nov 2026 · Última actualización del registro: 10 nov 2026