EIS-12656 as Single Agent and in Combination in Patients With Specified Solid Tumors
Advanced Solid Tumor · Homologous Recombination Deficiency · HRR Deficiency
De qué trata este estudio
El registro indica que este estudio recluta participantes. La disponibilidad puede variar por centro.
- Tipo de estudio
- De intervención
- Fase
- Fase 1 / Fase 2
- Rango de edad
- 18 años - No especificado
- Sexo admitido
- Todos los sexos
- Voluntarios sanos
- No aceptados
- Participantes
- 240 Estimado
Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.
Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.
Acerca de la investigación
This trial investigates a new drug, EIS-12656, in participants with specified advanced solid tumors carrying pre-specified mutations. The trial consists of a dose escalation part (Phase 1) and a dose expansion part (Phase 2).
Leer la descripción completa
The trial is a Phase 1/2, open label, uncontrolled trial to investigate the safety and preliminary efficacy of EIS-12656 alone or in combination with a PARPi, T-DXd or darolutamide in patients with specified advanced or metastatic solid tumors with homologous recombination deficient (HRD) mutations.
In the Phase 1 dose escalation phase participants will receive ascending doses of EIS-12656 to evaluate the safety and tolerability and to determine an effective and safe dose for the Phase 2 part.
In the Phase 2 dose expansion phase participants will either receive EIS-12656 monotherapy at the recommended Phase 2 dose (RP2D) (Module 1) or EIS-12656 in combination with a PARPi (Module 2), or T-DXd (Modules 3), or darolutamide (Module 4). The objective is to evaluate the safety and tolerability and anti-tumor activity of EIS-12656 alone or in combination.
¿Quién podría participar?
La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.
Inclusion Criteria:
- Recurrent locally advanced or metastatic solid tumors
- Homologous recombination deficient mutations
- Progressed on at least on prior line of treatment or intolerant to additional effective standard therapy
- Measurable disease (RECIST 1.1 Criteria)
- Adequate organ and bone marrow function
- ECOG Performance Status 0 or 1
- Life expectancy \> 3 months
Exclusion Criteria:
- History or evidence of any clinically relevant gastrointestinal disease
- Radiation therapy within ≤2 weeks
- Significant cardiovascular disease
- Uncontrolled, active, symptomatic brain metastases
Tratamiento, grupos y participación
El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.
- Asignación
- Sin asignación al azar
- Enmascaramiento
- Sin enmascaramiento
EIS-12656 Dose Escalation
No informado en este registro.
Drug: EIS-12656
Dose Expansion Module 1 (EIS-12656 Monotherapy)
No informado en este registro.
Drug: EIS-12656
Dose Expansion Module 2 (EIS-12656 + PARPi)
EIS-12656 will be given in combination with PARPi
Drug: EIS-12656 · Drug: PARPi
Dose Expansion Module 3 (EIS-12656 + T-DXd)
EIS-12656 will be given in combination with Trastuzumab deruxtecan
Drug: EIS-12656 · Drug: Trastuzumab deruxtecan
Dose Expansion Module 4 (EIS-12656 + darolutamide + ADT)
EIS-12656 will be given in combination with darolutamide and androgen deprivation therapy (ADT)
Drug: EIS-12656 · Drug: Darolutamide (BAY 1841788)
EIS-12656 DRUG
EIS-12656 tablets given daily
PARPi DRUG
as per USPI/SmPC
Trastuzumab deruxtecan DRUG
as per USPI/SmPC
Darolutamide (BAY 1841788) DRUG
as per USPI/SmPC
Qué evalúan los investigadores
Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.
Medidas principales
Number and percentage of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Plazo: From screening until end of treatment follow-up (45 days after last dose) (up to 7 months)
Number and percentage of participants with adverse events, serious adverse events, adverse events of special interest including changes in safety lab parameters, physical examinations, vital signs, and electrocardiogram (ECG)
Number and percentage of participants experiencing a dose limiting toxicity (DLT) (dose escalation part only)
Plazo: Within 21 days of first dose
A DLT is defined as an EIS-12656 related adverse event during the first treatment cycle that meets the criteria outlined in the study protocol
Medidas secundarias
Maximum plasma concentration of EIS-12656 (Cmax)
Plazo: At pre-defined intervals from pre-dose Day 1 to Day 29
The concentration of EIS-12656 in plasma will be determined (Cmax will be derived)
Area under the curve (AUC0-24)
Plazo: At pre-defined intervals from pre-dose Day 1 to Day 29
The AUC0-24 reflects the actual body exposure to drug over the last 24h dosing interval
Time to maximum concentration (Tmax)
Plazo: At pre-defined intervals from pre-dose Day 1 to Day 29
The concentration of EIS-12656 in plasma will be determined (Tmax will be derived)
Overall Response Rate
Plazo: From screening to disease progression (approximately 1 year)
Overall response rate defined as percentage of participants with the best overall response of confirmed CR or confirmed PR according to RECIST v1.1
Duration of Response
Plazo: From screening to disease progression or death (approximately 1 year)
Time from first response to progression or death, as defined by RECIST 1.1
Progression Free Survival
Plazo: From screening to disease progression or death (approximately 1 year)
Time from first dose of EIS-12656 to progression or death, as defined by RECIST 1.1
Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.
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4 centros
LSU Health Sciences Center- ShreveportShreveport, Louisiana, United StatesReclutando
Duke Cancer InstituteDurham, North Carolina, United StatesReclutando
MD Anderson Cancer CenterHouston, Texas, United StatesReclutando
Fred Hutchinson Cancer CenterSeattle, Washington, United StatesReclutando
Equipo y fechas
- Patrocinador principal
- Eisbach Bio GmbH
- Inicio del estudio
- 9 sept 2024 Real
- Finalización primaria
- 2028-09 Estimado
- Finalización del estudio
- 2028-12 Estimado
- Primera publicación
- 29 jul 2024 Real
- Última actualización
- 10 nov 2026 Real
Contactos oficiales del estudio
Título oficial del estudio
A Phase 1/2, Open Label Trial to Investigate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of EIS-12656 as Single Agent and in Combination With a Poly-ADP Ribose Polymerase (PARP) Inhibitor, Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd), or Darolutamide in Patients With Specified Solid Tumors
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Fuente: API v2 de ClinicalTrials.gov. Patrocinadores e investigadores envían la información. La NLM no aprueba la seguridad ni la ciencia de todos los estudios registrados. Aviso del registro.
Consultado: 12 nov 2026 · Última actualización del registro: 10 nov 2026