A Study to Evaluate Lenti-HPV-07 Immunotherapy Against HPV+ Cervical or Oropharyngeal Cancer
HPV-Related Cervical Carcinoma · HPV Positive Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma
De qué trata este estudio
El registro indica que este estudio recluta participantes. La disponibilidad puede variar por centro.
- Tipo de estudio
- De intervención
- Fase
- Fase 1 / Fase 2
- Rango de edad
- 18 años - No especificado
- Sexo admitido
- Todos los sexos
- Voluntarios sanos
- No aceptados
- Participantes
- 72 Estimado
Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.
Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.
Acerca de la investigación
The goal of this clinical trial is to learn about the safety and efficacy of a potential new treatment called Lenti-HPV-07 in patients with a cancer induced by Human Papilloma Virus (HPV).
The main questions aim to answer are:
- Is Lenti-HPV-07 safe?
- Does Lenti-HPV-07 induce an immune response?
Participants will be assigned to a group based on their cancer type
- either study drug group A: recurrent and/or metastatic cancer
- or study drug group B: newly diagnosed with locally advanced cancer
After they finish the study treatment, they will be followed for up to 1 year. Follow-up visits will occur via clinic visits or phone calls 4 weeks after the last study treatment and then quarterly for up to 1 year.
Leer la descripción completa
As of 06Nov2025 the recruitment in ARm A of the study (recurrent/metastatic cancers) has been closed to further enrollment, in accordance with the protocol and the study's prespecified operational and/or scientific considerations. No new participants will be enrolled into Arm A, and no additional study drug will be administered within this arm.
¿Quién podría participar?
La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed invasive HPV-related oropharyngeal or cervical cancer
- ECOG performance status of 0 or 1
- adequate hepatic, renal, pulmonary, and bone marrow/hematological function
Exclusion Criteria:
\- with seropositivity for HIV, active hepatitis C virus (HCV) infection, or hepatitis B (HBV) infection
Entiende la evaluación inicialTratamiento, grupos y participación
El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.
- Asignación
- Sin asignación al azar
- Enmascaramiento
- Sin enmascaramiento
Arm A : Refractory newly diagnosed
Refractory recurrent and/or metastatic cervical or oropharyngeal cancer that is not amenable to local therapy with curative intent (ie, surgery or radiation therapy with or without chemotherapy).
Drug: Two IM injections Lenti-HPV-07
Arm B : newly diagnosed locally advanced
Participants who have newly diagnosed locally advanced HPV-related oropharyngeal cancer (defined by AJCC 8th edition \[ie, T1-2N2-N3, T3-T4N0-N3\]) or cervical cancer (stages IB to IVA) that has never been treated with curative intent, and who are candidates to begin an SoC treatment (surgery, radiation therapy with or without chemotherapy).
Drug: One IM injection Lenti-HPV-07
Two IM injections Lenti-HPV-07 DRUG
two Lenti-HPV-07 intramuscular injections one month apart
One IM injection Lenti-HPV-07 DRUG
a single intramuscular injection prior to receiving a standard of care 28 days at least after the injection.
Qué evalúan los investigadores
Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.
Medidas principales
Safety and Tolerability
Plazo: 12 months after last injection
Frequency, intensity, and relationship of adverse events with vaccine administration per CTCAE v5.0
OBD
Plazo: 28 days after last injection
To identify the optimal biological dose (OBD) and schedule for subsequent trials of Lenti-HPV-07
Medidas secundarias
Immunogenicity
Plazo: 12 months after last injection
- measure of CD4+ and CD8+ T cell responses specific to E6 or E7 from HPV16 and HPV18 in PBMC
- repertoire and clonotype tracking, and cytometric analysis of T cell activation/effector/memory marker
PD-L1 expression
Plazo: 12 months after last injection
PD-L1 tumor expression, as measured by composite positive score, by 50% both pre- and post-injection
Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.
Abrir resultados oficiales ↗Centros de investigación (4)
El estado general puede diferir del estado de un centro. Confirma la disponibilidad antes de trasladarte.
4 centros
Florida Cancer Specialists (from Sarah Canon research Institute)Orlando, Florida, United StatesReclutando
Tampa General HospitalTampa, Florida, United StatesReclutando
Moffitt Cancer CenterTampa, Florida, United StatesReclutando
Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLCTulsa, Oklahoma, United StatesReclutando
Equipo y fechas
- Patrocinador principal
- Theravectys S.A.
- Inicio del estudio
- 8 ago 2024 Real
- Finalización primaria
- 2026-12 Estimado
- Finalización del estudio
- 2026-12 Estimado
- Primera publicación
- 20 mar 2024 Real
- Última actualización
- 10 nov 2026 Real
Contactos oficiales del estudio
Título oficial del estudio
An Open-Label Phase 1/2a Clinical Trial to Evaluate the Safety, Immunogenicity, and Preliminary Efficacy of a Lentiviral Vector-Based Therapeutic Vaccine Against Human Papilloma Virus (Lenti-HPV-07) in Participants With HPV-Associated Oropharyngeal Squamous Cell Cancer or Cervical Cancer
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Fuente: API v2 de ClinicalTrials.gov. Patrocinadores e investigadores envían la información. La NLM no aprueba la seguridad ni la ciencia de todos los estudios registrados. Aviso del registro.
Consultado: 12 nov 2026 · Última actualización del registro: 10 nov 2026