Activo, sin reclutamientoNCT06041386Registro de ClinicalTrials.gov

REIMAGINE - Real World EvaluatIon of Mepolizumab in Severe Asthma achievinG on Treatment clinIcal remissioN, a prospEctive Study

Asthma

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LO ESENCIAL

De qué trata este estudio

El registro no identifica actualmente este estudio como reclutando. Consulta su estado antes de planificar una evaluación.

Tipo de estudio: De intervención
Fase: Fase 4
Rango de edad: 18 años - No especificado
Sexo admitido: Todos los sexos
Voluntarios sanos: No aceptados
Participantes: 177 Real

Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.

Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.

Acerca de la investigación

This is a prospective, real-world, single arm, global, multi-centre study to evaluate the effect of timely treatment with mepolizumab (NUCALA) to achieve clinical remission in adult participants with severe asthma with an eosinophilic phenotype (SA-EP).

¿Quién podría participar?

La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.

Inclusion Criteria:

Participant has a confirmed asthma diagnosis and has been prescribed NUCALA by their physician for the treatment of asthma, as per local label. NUCALA can be initiated up to 7 days prior to study enrollment.
No NUCALA use in the 6 months prior to enrollment.
Participants with greater than or equal to (≥)60 percentage (%) predicted forced expiratory volume in 1 second (FEV1) and less than or equal to (≤)4 exacerbations per year, as confirmed by the physician.
Other local prescription criteria of NUCALA not described above at NUCALA initiation (e.g., local reimbursement criteria).
Written informed consent

Exclusion Criteria:

Investigator concerns about participant's willingness to adhere to biologic treatment for any reason (e.g., cost, behavior, difficulty with access to healthcare)
Participants currently on maintenance OCS or intramuscular corticosteroids.
Participants using omalizumab, reslizumab, dupilumab, tezepelumab, or benralizumab within the 6 months prior to enrollment
Participants participating in an interventional study with a treatment intervention

Entiende la evaluación inicial

Tratamiento, grupos y participación

El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.

Asignación: No aplica
Enmascaramiento: Sin enmascaramiento

Group 1

Participants with a clinical diagnosis of Severe asthma prescribed Mepolizumab as part of routine care.

Drug: Mepolizumab · Other: Spirometry

Mepolizumab DRUG

Mepolizumab will be prescribed based on physician decision.

Spirometry OTHER

Lung function via spirometry will be collected.

Prepara tus preguntas

Qué evalúan los investigadores

Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.

Medidas principales

Percentage (%) of Participants Achieving 4-Component Clinical Remission

Plazo: At month 12

4-component clinical remission is defined as (a) No clinically significant asthma exacerbations (b) No OCS use for asthma (c) Well controlled asthma based on an Asthma Control Test (ACT) (d) No clinically significant deterioration of lung function.

Medidas secundarias

Annualized Rates of Clinically Significant Asthma Exacerbations (CSE) and CSE Leading to Hospitalization/ Emergency Room (ER) Visits

Plazo: At month 12

CSE is defined as a deterioration in asthma requiring (1) the initiation of systemic corticosteroids and/or (2) an ER visit and/or hospital admission.

Percentage of Participants Achieving OCS Sparing Remission

Plazo: At month 12

OCS sparing is defined as (a) No clinically significant asthma exacerbations during the period of interest (b) No OCS use for asthma at the time point of interest.

Percentage of Participants Achieving 3-Component Clinical Remission

Plazo: At month 12

3-component clinical remission is defined as (a) No clinically significant asthma exacerbations (b) No OCS use for asthma (c) Well controlled asthma based on an ACT

Mean Change from Baseline in Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Overall Score

Plazo: Baseline and at month 12

The mini-AQLQ overall score is a reduced version of the AQLQ which includes 15 items. The minimally clinically important difference (MCID) is 0.5. The response options for each item are on an equidistant scale of 7 points, where 1 corresponds to the maximum disability and 7 to the absence of disability

El registro no indica resultados publicados.

Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.

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Centros de investigación (65)

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65 centros

GSK Investigational SiteLa Jolla, California, United StatesEstado desconocido

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