An Open Label Extension (OLE) Study to Evaluate Long-term Safety and Tolerability of Pelacarsen (TQJ230)
Hyperlipoproteinemia (a)
De qué trata este estudio
El registro no identifica actualmente este estudio como reclutando. Consulta su estado antes de planificar una evaluación.
- Tipo de estudio
- De intervención
- Fase
- Fase 3
- Rango de edad
- 18 años - 100 años
- Sexo admitido
- Todos los sexos
- Voluntarios sanos
- No aceptados
- Participantes
- 41 Real
Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.
Study terminated by sponsor following the outcome of the Lp(a)HORIZON study (NCT04023552), which did not meet its primary endpoint
Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.
Acerca de la investigación
This non-randomized, open-label extension study provides post-trial access to pelacarsen (TQJ230) to participants in Germany with hyperlipoproteinemia(a) and established cardiovascular disease who have successfully completed the double-blind parent study (CTQJ230A12302). Study has been terminated by sponsor following the outcome of the Lp(a)HORIZON study (NCT04023552), which did not meet its primary endpoint.
Leer la descripción completa
This study will allow to evaluate a long-term safety and tolerability of pelacarsen (TQJ230) 80 mg QM in patients. All consenting participants from the parent study who meet the eligibility criteria will be participating in this open label extension study. The maximum duration of this study is approximately 5 years.
¿Quién podría participar?
La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- Participant has successfully completed the parent study and is considered safe to participate by Investigator's clinical judgement.
Exclusion Criteria:
- Any medical condition(s) that may put the participant at risk in the investigator's opinion
- Pregnant or nursing (lactating) women
- Women of child-bearing potential, unless they are using effective methods of contraception during dosing and for 16 weeks (= 5 times the terminal half-life) after stopping of study medication
Tratamiento, grupos y participación
El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.
- Asignación
- No aplica
- Enmascaramiento
- Sin enmascaramiento
Pelacarsen (TQJ230)
open-label pelacarsen 80 mg
Drug: Pelacarsen
Pelacarsen DRUG
Pelacarsen 80mg s.c. monthly
Qué evalúan los investigadores
Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.
Medidas principales
Incidence of Adverse events (AEs) or serious adverse events (SAEs), including changes in laboratory evaluations, vital signs qualifying and reported as AEs.
Plazo: 60 months
Evaluate long-term safety and tolerability of pelacarsen (TQJ230) in participants with elevated Lp(a) and established cardiovascular disease who have competed the parent study
Duration of drug exposure
Plazo: 60 months
Duration of drug exposure will be collected
Medidas secundarias
Number of lipoprotein apheresis sessions performed yearly for year 1, 2, 3, 4 and 5
Plazo: 60 months
Evaluate the long-term effect of pelacarsen on the need for lipoprotein apheresis.
Absolute change in Lp(a) compared to baseline of the parent study.
Plazo: month 1, month 3, month 6, month 9, month 12, then every 6 months during OLE (up to 60 months)
Evaluate the long-term effect of pelacarsen on Lp(a) change.
Percentage change in Lp(a) compared to baseline of the parent study.
Plazo: month 1, month 3, month 6, month 9, month 12, then every 6 months during OLE (up to 60 months)
Evaluate the long-term effect of pelacarsen on Lp(a) change.
Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.
Abrir resultados oficiales ↗Centros de investigación (9)
El estado general puede diferir del estado de un centro. Confirma la disponibilidad antes de trasladarte.
9 centros
Novartis Investigative SiteMunich, Bavaria, GermanyEstado desconocido
Novartis Investigative SiteWürzburg, Bavaria, GermanyEstado desconocido
Novartis Investigative SiteFrankfurt am Main, Hesse, GermanyEstado desconocido
Novartis Investigative SiteDresden, Saxony, GermanyEstado desconocido
Novartis Investigative SiteBerlin, GermanyEstado desconocido
Novartis Investigative SiteCloppenburg, GermanyEstado desconocido
Novartis Investigative SiteErlangen, GermanyEstado desconocido
Novartis Investigative SiteMainz, GermanyEstado desconocido
Novartis Investigative SiteUlm, GermanyEstado desconocido
Equipo y fechas
- Patrocinador principal
- Novartis Pharmaceuticals
- Inicio del estudio
- 29 sept 2023 Real
- Finalización primaria
- 15 oct 2026 Real
- Finalización del estudio
- 15 oct 2026 Real
- Primera publicación
- 12 jun 2023 Real
- Última actualización
- 10 nov 2026 Real
Contactos oficiales del estudio
No hay un contacto central indicado. Revisa los centros y el registro oficial.
Título oficial del estudio
A Single Arm, Open Label Extension (OLE), Multicenter Study to Evaluate Long-term Safety and Tolerability of Pelacarsen (TQJ230) in Patients With Cardiovascular Disease Who Have Successfully Completed the Apheresis Parent Study.
Consulta a Wellness Clinical Research
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Fuente: API v2 de ClinicalTrials.gov. Patrocinadores e investigadores envían la información. La NLM no aprueba la seguridad ni la ciencia de todos los estudios registrados. Aviso del registro.
Consultado: 11 nov 2026 · Última actualización del registro: 10 nov 2026