Post-Market Surveillance Study to Evaluate the Long-Term Safety and Effectiveness of the LVIS Device
Intracranial Aneurysms
De qué trata este estudio
El registro no identifica actualmente este estudio como reclutando. Consulta su estado antes de planificar una evaluación.
- Tipo de estudio
- Observacional
- Fase
- No aplica / no indicada
- Rango de edad
- 18 años - No especificado
- Sexo admitido
- Todos los sexos
- Voluntarios sanos
- No aceptados
- Participantes
- 250 Estimado
Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.
Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.
Acerca de la investigación
The proposed study is a multi-center single arm retrospective and prospective data collection, of patients treated with the LVIS device of specific sizes of 3.5mm, 4.0mm, 4.5mm, 5.5mm with up to 5 years follow-up. Information collected during the study will be standardized across centers to include pre-treatment baseline characteristics of patients including aneurysm(s) symptoms, procedural information, prespecified clinical safety events of interest, and follow-up imaging, clinical visits or telephone calls.
¿Quién podría participar?
La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.
Inclusion Criteria:
The following criteria match the FDA-approved indications for use per PMA (P170013)
- Subjects treated with the LVIS® Device in accordance with currently approved indications for use;
- Treatment of wide-necked (neck ≥ 4mm or dome to neck ratio \< 2) intracranial saccular aneurysm arising from a parent vessel with a diameter ≥ 2.0 mm and ≤ 4.5 mm who underwent treatment with LVIS device of researched sizes within the last 5 years.
(Device models: 212517-LVIS, 212525-LVIS, 213015-LVIS, 213025-LVIS, 213041-LVIS, 214035-LVIS, 214049-LVIS; 212912-LVIS, 212917-LVIS, 212922-LVIS, 212928-LVIS, and 212931-LVIS);
- Availability of Medical Health Records;
- Subject whose age is ≥ 18;
- Appropriate or Waived Consent:
1. For retrospective review: Local Institutional Review Board approves the research as exempt, allowing an all-inclusive retrospective examination of medical records documenting treatments using the study devices and available clinical and imaging follow up;
2. For prospective follow up: Subject or his/her Legally Authorized Representative consents to participation in the study follow up visits up to 5 years, and provides a signed informed consent form as applicable;.
Exclusion Criteria:
- Subjects not treated according to the currently approved indications for use
Población del estudio
The study population conforms to currently approved Indications for Use: Subjects with wide-necked (neck ≥ 4 mm or dome to neck ratio \< 2) intracranial, saccular aneurysms arising from a parent vessel with a diameter ≥ 2.0 mm and ≤ 4.5 mm who underwent treatment with LVIS device since approval in the local geography of researched sizes.
Entiende la evaluación inicialTratamiento, grupos y participación
El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.
- Asignación
- No informado
- Enmascaramiento
- No informado
Qué evalúan los investigadores
Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.
Medidas principales
Complete or Stable Raymond Roy II
Plazo: 5 year
The Raymond-Roy occlusion classification (RROC) is an angiographic classification scheme for grading the occlusion of endovascularly treated intracranial aneurysms. It is also known as the Raymond class, Montreal scale or the Raymond Montreal scale
Intracranial hemorrhage including SAH and IPH
Plazo: 5 year
Determined by adverse event adjudication by the clinical events committee
All ischemic and hemorrhagic stroke
Plazo: 5 year
Determined by adverse event adjudication by the clinical events committee
Neurological deaths
Plazo: 5 year
Determined by adverse event adjudication by the clinical events committee
Transient Ischemic Attack
Plazo: 5 year
Determined by adverse event adjudication by the clinical events committee
Parent artery patency
Plazo: 5 year
Determined by the corelab adjudication of images
In-stent stenosis
Plazo: 5 year
Determined by the corelab adjudication of images
Target aneurysm retreatment
Plazo: 5 year
Presented by the subject medical records
Cerebral vasospasm
Plazo: 5 year
Presented by the subject medical records
Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.
Abrir resultados oficiales ↗Centros de investigación (1)
El estado general puede diferir del estado de un centro. Confirma la disponibilidad antes de trasladarte.
1 centros
MicroventionAliso Viejo, California, United StatesEstado desconocido
Equipo y fechas
- Patrocinador principal
- Microvention-Terumo, Inc.
- Inicio del estudio
- 17 nov 2020 Real
- Finalización primaria
- 31 mar 2025 Real
- Finalización del estudio
- 1 ene 2027 Estimado
- Primera publicación
- 12 jul 2022 Real
- Última actualización
- 10 nov 2026 Real
Contactos oficiales del estudio
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Título oficial del estudio
Post-Approval Study - Post-Market Surveillance Study to Evaluate the Long-Term Safety and Effectiveness of the LVIS® Device
Consulta a Wellness Clinical Research
Tu mensaje va a WCR, incluso si otra organización realiza este estudio. WCR puede orientarte, pero podría no realizar este estudio, tener acceso a su equipo ni poder inscribirte.
Fuente: API v2 de ClinicalTrials.gov. Patrocinadores e investigadores envían la información. La NLM no aprueba la seguridad ni la ciencia de todos los estudios registrados. Aviso del registro.
Consultado: 12 nov 2026 · Última actualización del registro: 10 nov 2026