Safety and Feasibility of the NeurolyserXR for Sacroiliac Joint Pain
Sacroiliitis
De qué trata este estudio
El registro no identifica actualmente este estudio como reclutando. Consulta su estado antes de planificar una evaluación.
- Tipo de estudio
- De intervención
- Fase
- No aplica
- Rango de edad
- 18 años - 80 años
- Sexo admitido
- Todos los sexos
- Voluntarios sanos
- No aceptados
- Participantes
- 10 Estimado
Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.
Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.
Acerca de la investigación
Pilot study to evaluate the safety and the effectiveness of the Neurolyser XR as a treatment for sacroiliitis
Leer la descripción completa
Pilot, Interventional, Prospective, Open label, Single Arm study to evaluate Non-invasive thermal ablation of the posterior sacral nerve branches as a treatment of painful sacroiliac joint (SIJ) using High Intensity Focused Ultrasound delivered by the Neurolyser XR.
Patient would be treated and then followed for up to 6 months. Primary safety endpoint will be measured by the incidence and severity of treatment related adverse events Primary effectiveness endpoint will be measured by the changes in average pain score and Rolland Morris Disability Questionnaire between baseline and 6 and 12 months
¿Quién podría participar?
La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.
Inclusion Criteria:
1. Adult male and females, legally able and willing to participate in the study and come for follow-up visits
2. Able and willing to fill the research questionnaires and to communicate with investigator and research team
3. Patient with bilateral or unilateral sacroiliac joint pain of \> 6 months duration
4. Patients presenting with a) a positive (\>70% pain relief) to a previous nerve ablation procedure of the sacroiliac joint and / or b) with a positive (\>70% pain relief) to a previous nerve block procedure of the sacroiliac joint within the last six months)
5. Average pain score of 4 or higher in the last month, (on 0-10 scale).
Exclusion Criteria:
1. Pregnant or breastfeeding patient
2. Patients younger than 18 or older than 80 years
3. Patients presenting with neurological deficits (including lumbosacral radiculopathy but not solitary radicular pain).
4. Patients with history of lumbar and / or sacral spine surgery
5. Patients with the presence of metal hardware at the lumbosacral spine
6. Patients with history of pelvic pathology that may increase procedural risk and / or influence symptoms and / or generate unrelated adverse event (per the discretion of the study PI)
7. Patients unable to understand and complete the research questionnaires in Hebrew.
8. Patients presenting with any severe medical condition preventing the patient from safely and effectively being treated in the study or reporting study outcome.
9. Patient with extensive scarring in the skin and tissue overlying the treatment area.
10. Patients enrolled in or planned to be enrolled in another clinical trial during the duration of this research project
Tratamiento, grupos y participación
El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.
- Asignación
- No aplica
- Enmascaramiento
- Sin enmascaramiento
Treatment arm
Treatment arm using the NeurolyserXR to non-invasively ablate the posterior sacral branches enervating the sacroiliac joint
Device: NeurolyserXR
NeurolyserXR DEVICE
Using the NeurolyserXR to non-invasively ablate the posterior sacral branches enervating the sacroiliac joint
Qué evalúan los investigadores
Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.
Medidas principales
Effectiveness per pain score using numerical rating scale of 0 to 10
Plazo: Baseline throughout the follow-up period of six months
Pain reduction would be measured using numerical rating scale of 0 to 10 to evaluate pain and brief pain inventory questioner
Safety per adverse events
Plazo: Baseline throughout the follow-up period of six months
Measured by the incidence and severity of treatment related adverse events
Medidas secundarias
Assess self-rated physical disability caused by low back pain
Plazo: Baseline throughout the follow-up period of six months
Roland-Morris Disability Questionnaire providing a scale of 0 to 24 when 0 is best and 24 is worst
Opioid intake dosage using morphine equivalency conversion
Plazo: Baseline throughout the follow-up period of six months
Using by recording patient opioid intake using opioid equivalency chart
Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.
Abrir resultados oficiales ↗Centros de investigación (1)
El estado general puede diferir del estado de un centro. Confirma la disponibilidad antes de trasladarte.
1 centros
Sheba Medical CenterGiv‘atayim, IsraelEstado desconocido
Equipo y fechas
- Patrocinador principal
- FUSMobile Inc.
- Inicio del estudio
- 24 sept 2024 Real
- Finalización primaria
- 1 may 2027 Estimado
- Finalización del estudio
- 1 jul 2027 Estimado
- Primera publicación
- 31 may 2022 Real
- Última actualización
- 10 nov 2026 Real
Contactos oficiales del estudio
No hay un contacto central indicado. Revisa los centros y el registro oficial.
Título oficial del estudio
Safety and Initial Feasibility of Using the Neurolyser XR Device for the Treatment of Sacroiliac Joint Related Low Back Pain
Consulta a Wellness Clinical Research
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Fuente: API v2 de ClinicalTrials.gov. Patrocinadores e investigadores envían la información. La NLM no aprueba la seguridad ni la ciencia de todos los estudios registrados. Aviso del registro.
Consultado: 12 nov 2026 · Última actualización del registro: 10 nov 2026