Fecal Microbial Transplants for the Treatment of Pancreatic Cancer
Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
De qué trata este estudio
El registro no identifica actualmente este estudio como reclutando. Consulta su estado antes de planificar una evaluación.
- Tipo de estudio
- De intervención
- Fase
- Fase 1 temprana
- Rango de edad
- 18 años - No especificado
- Sexo admitido
- Todos los sexos
- Voluntarios sanos
- No aceptados
- Participantes
- 10 Estimado
Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.
PI request
Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.
Acerca de la investigación
This early phase I trial examines the safety and effects of fecal microbial transplants in treating patients with pancreatic cancer. scheduled for surgery to remove tumors. Fecal microbial transplant contains the normal microbes found in fecal (stool) material. Giving fecal microbial transplant may help control the disease.
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PRIMARY OBJECTIVE:
I. To assess the safety, tolerability, and feasibility of fecal microbiota transplantation (FMT) in resectable patients with pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To assess changes in gut microbiome of PDAC patients after FMT. II. To assess changes in oral microbiome of PDAC patients after FMT. III. To assess changes in tumor microbiome of PDAC patients after FMT. IV. To determine immunological/molecular changes in the tumor after FMT.
OUTLINE:
Patients undergo FMT during colonoscopy. Patients also receive FMT capsules orally (PO) once weekly (QW) for 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then undergo standard of care resection of tumor(s).
After completion of study treatment, patients are followed up at 2 weeks and 30, 60, 90, and 180 days after surgery.
¿Quién podría participar?
La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.
Inclusion Criteria:
- Patients that are seen at MD Anderson Cancer Center
- Patients with pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) diagnosis who are expected to have surgery (Whipple)
- Adequate hematological function, defined by white blood cell (WBC) count ≥ 3,000/microL, platelet count ≥75,000/microL, and Hgb ≥ 8 g/dL
- Adequate hepatic function defined by a total bilirubin level ≤ 1.5 × the upper limit of normal (ULN), an AST, level ≤ 2.5 × ULN, and an ALT level ≤ 2.5 × ULN
- Adequate renal function defined by an estimated creatinine clearance \>30 mL/min according to the Cockcroft-Gault formula or by a creatinine clearance measurement from a 24-hour urine collection
- Age 18 years and above
- Male or female
- Willingness and ability to sign an informed consent
- Consent and ability to give blood and stool samples
- Consent to undergo a baseline core biopsy and colonoscopy for FMT delivery
- An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
Exclusion Criteria:
- Age younger than 18 years
- Positive GI infection
- Patients with pancreatic cancer Stage T1N0
- Individuals at higher risk of colonization with MDROs
- Patient received antibiotics in the last 48 hours. Patients will be eligible to enroll if antibiotic therapy is discontinued for at minimum 48 hours prior to start of study
- Patients with active viral, bacterial or fungal infection
- History of inflammatory bowel disease, and/or radiation enteritis or colitis
- Pregnant and breastfeeding women
- Women of child-bearing potential who have positive urine or serum pregnancy test or refuse to do pregnancy test
- Has a diagnosis of immunodeficiency
- Peripheral WBC \>12 x 10\^9/L and/or temperature \>38 degrees Celsius
- Subjects with neutropenia (ANC \<1500)
- Swallowing dysfunction or known chronic aspiration
- Delayed gastric emptying
- History of intestinal obstruction
- Acute exacerbation of underlying comorbid condition
- Severely immunocompromised patients
- Allergies to drugs included as part of trial (antibiotics, loperamide or laxatives)
Tratamiento, grupos y participación
El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.
- Asignación
- No aplica
- Enmascaramiento
- Sin enmascaramiento
Treatment (FMT, FMT capsules)
Patients undergo FMT during colonoscopy. Patients also receive FMT capsules PO QW for 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then undergo standard of care resection of tumor(s).
Procedure: Fecal Microbiota Transplantation · Drug: Fecal Microbiota Transplantation Capsule · Other: Questionnaire Administration · Procedure: Resection · Procedure: Therapeutic Colonoscopy
Fecal Microbiota Transplantation PROCEDURE
Undergo FMT
Fecal Microbiota Transplantation Capsule DRUG
Given PO
Questionnaire Administration OTHER
Ancillary studies
Resection PROCEDURE
Undergo standard of care resection
Therapeutic Colonoscopy PROCEDURE
Undergo colonoscopy
Qué evalúan los investigadores
Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.
Medidas principales
Incidence of adverse events
Plazo: Up to 30 days after surgery
Will be measured by Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.
Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.
Abrir resultados oficiales ↗Centros de investigación (1)
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1 centros
M D Anderson Cancer CenterHouston, Texas, United StatesEstado desconocido
Equipo y fechas
- Patrocinador principal
- M.D. Anderson Cancer Center
- Inicio del estudio
- 14 dic 2021 Real
- Finalización primaria
- 31 dic 2026 Estimado
- Finalización del estudio
- 31 dic 2026 Estimado
- Primera publicación
- 23 jul 2021 Real
- Última actualización
- 10 nov 2026 Real
Contactos oficiales del estudio
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Título oficial del estudio
Pilot Study Using Fecal Microbial Transplants in Patients With Pancreatic Cancer
Consulta a Wellness Clinical Research
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Fuente: API v2 de ClinicalTrials.gov. Patrocinadores e investigadores envían la información. La NLM no aprueba la seguridad ni la ciencia de todos los estudios registrados. Aviso del registro.
Consultado: 12 nov 2026 · Última actualización del registro: 10 nov 2026