Prophylaxis of Cytomegalovirus Infection With Adoptive Cell Inmunotherapy
CMV
De qué trata este estudio
El registro indica que este estudio recluta participantes. La disponibilidad puede variar por centro.
- Tipo de estudio
- De intervención
- Fase
- Fase 2
- Rango de edad
- 18 años - 80 años
- Sexo admitido
- Todos los sexos
- Voluntarios sanos
- No aceptados
- Participantes
- 15 Estimado
Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.
Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.
Acerca de la investigación
Cytomegalovirus (CMV) infection is a major cause of morbidity and mortality for recipients of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation(HSCT). Recently, strategies based on immunotherapy adoptive cells (IAC) with anti-CMV Cytolitic T Lymphocytes (CMV-CTLs) has been incorporated to prevent or treat CMV after HSCT. The aim to study donor derived CMV-CTLs after haploidentical HSCT (HAPLO) as prophylaxis for CMV infection in transplant patients. CMV-CTLs will be administer at day 21 (+-7 days) post-HAPLO. CMV DNA levels with quantitative PCR will be weekly monitored.
Leer la descripción completa
In HAPLO, CMV infection and disease are more frequent than in other type of HSCT, this is related to delayed immune reconstitution after transplant increasing post-transplant infectious complications. Approximately 60% of patients reactivated CMV infection after HAPLO and 15%, developed CMV disease afecting organs and causing the death of the patient in 8% of CMV disease cases.
If patient and donor are eligible, it will take 1x10\^9 cells from donor leukapheresis. Donor cells will be selected and procesed by CliniMACs PRODIGY and after 12h it will obtain 7mL of CMV-CTLs. It will use 6mL of CMV-CTLs to infused a dose of 1x10\^5 cells/kg in our patient. The donor derived CMV-CTL cells will be transfused into the patients' intravenous line. The patients will receive the dose of CMV-CTL cells when they are sero-positive for CMV-DNA 21 (+- 7 days) days after transplant.
The CMV-DNA levels will be monitored weekly for at least 100 days after the transplant. If after the initial dose of CMV-CTL cells the patient develops a viral infection, then the patient will receive treatment with anti-CMV comercial drugs.
¿Quién podría participar?
La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.
Inclusion Criteria:
- Adult patients who received an alogeneic stem cell transplantation from haploidentical donors (HAPLO).
- Any source of stem cells (peripheral blood or bone marrow).
- CMV-seropositive donors.
- Negative pregnancy test in women.
- Signed writen informed consent.
- DONORS:
1. HLA haploidentical and CMV-seropositve donors.
2. Donor must be checked and suitable.
3. Signed writen informed consent.
4. Donor without active infection evidence at leukapheresis.
Exclusion Criteria:
- Patients without haploidentical CMV-seropositive donors.
- Patients who are not suitable for follow up visits.
CMV-CTLs Infusion Criteria:
- Hematopoiesis recovery at least partial (neutrophil counts \>0.5x10\^9/L in at least 3 consecutive samples post-transplant).
CMV-CTLs NON-Infusion Criteria:
- Patients receiving corticosteroid (dose of 0.5mg/kg/day of prednisone or equivalent) at infusion.
- ECOG \> or = 3.
- Organic toxicities grade \> or = 3.
- Patients who received ATG, donor lymphocytes or alemtuzuamb, 28 days pre-infusion.
- Patients with uncontroled infection defined by fevers and/or inestability and/or infection not resolved.
- Persistent fevers 3 days before infusion.
- Acute Graft Versus Host Disease (GVHD) grade II-IV.
- Relapse or progression after transplant and before infusion day.
- CMV reactivation/infection after transplant and before infusion day.
Patients who don´t fill infusion criteria, after day 28 post-HAPLO, will be considered screening failures and will be out of the study.
Entiende la evaluación inicialTratamiento, grupos y participación
El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.
- Asignación
- No aplica
- Enmascaramiento
- Sin enmascaramiento
CMV CTLs
1x10\^5 CMV-CTLs/kg
Biological: CMV CTLs
CMV CTLs BIOLOGICAL
The donor derived cytomegalovirus specific T lymphocytes (CMV-CTL) will be transfused to the patients. The patients will receive CMV-CTL cells when their donors are sero-positive for CMV-DNA 21 days after transplant. The CMV-DNA levels will be monitored weekly for at least 100 days after the HAPLO. If after the initial dose of CMV-CTL cells the patient develops a viral infection, then they may be eligible to receive a CMV specific antiviral drug.
Qué evalúan los investigadores
Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.
Medidas principales
100-days incidence of CMV infection
Plazo: From date of CMV-CTLs infusion to 100 days after transplant
Viral load \>200 copies in 1 sample
Medidas secundarias
1-year incidence of CMV specific antiviral drug use
Plazo: From date of CMV-CTLs infusion to 1 year after transplant
If viral load \>200 copies in 2 samples or \>1000 in 1 sample, treatment with valganciclovir will be started.
Time from CMV-CTLs infusion until valganciclovir start and days of valganciclovir.
1-year incidence of CMV disease
Plazo: From date of CMV-CTLs infusion to 1 year after transplant
CMV disease P.Lungman criteria. CMV as primary cause of death.
Otras medidas
1-year incidence of CMV-CTLs adverse events
Plazo: From date of CMV-CTLs infusion to 1 year after transplant
Infusion reactions, causes of death, secondary graft failures and graft versus host disease (GVHD).
CMV-CTLs persistence
Plazo: From date of CMV-CTLs infusion to 2 months after infusion
Expansion of CMV-CTLs detected by flow cytometry.
Immune reconstitution post-HAPLO
Plazo: From date of transplant to day 180 post-transplant
CD3, CD4, CD8, B and NK lymphocyte counts in patient peripheral blood post-transplant (day 30, 60, 90 and 180) detected by flow cytometry.
Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.
Abrir resultados oficiales ↗Centros de investigación (1)
El estado general puede diferir del estado de un centro. Confirma la disponibilidad antes de trasladarte.
1 centros
Hospital Marques de ValdecillaSantander, SpainReclutando
Equipo y fechas
- Patrocinador principal
- Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
- Inicio del estudio
- 26 mar 2022 Real
- Finalización primaria
- 1 mar 2027 Estimado
- Finalización del estudio
- 1 dic 2027 Estimado
- Primera publicación
- 14 ago 2019 Real
- Última actualización
- 10 nov 2026 Real
Contactos oficiales del estudio
Título oficial del estudio
Anti-CMV Pilot Clinical Trial: Prophylaxis of Cytomegalovirus Infection in Haploidentical Transplatation of Hematopoietic Progenitors With Adoptive Cell Inmunotherapy
Consulta a Wellness Clinical Research
Tu mensaje va a WCR, incluso si otra organización realiza este estudio. WCR puede orientarte, pero podría no realizar este estudio, tener acceso a su equipo ni poder inscribirte.
Fuente: API v2 de ClinicalTrials.gov. Patrocinadores e investigadores envían la información. La NLM no aprueba la seguridad ni la ciencia de todos los estudios registrados. Aviso del registro.
Consultado: 12 nov 2026 · Última actualización del registro: 10 nov 2026