Lymphovenous Bypass Procedure Before Underarm Lymph Node Surgery in Preventing Lymphedema in Patients With Inflammatory or Locally Advanced Non-inflammatory Breast Cancer or Melanoma
Anatomic Stage III Breast Cancer AJCC v8 · Breast Inflammatory Carcinoma · Locally Advanced Breast Carcinoma · Melanoma
De qué trata este estudio
El registro indica que este estudio recluta participantes. La disponibilidad puede variar por centro.
- Tipo de estudio
- De intervención
- Fase
- No aplica
- Rango de edad
- 18 años - No especificado
- Sexo admitido
- Todos los sexos
- Voluntarios sanos
- No aceptados
- Participantes
- 252 Estimado
Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.
Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.
Acerca de la investigación
This pilot trial studies whether a procedure called lymphovenous bypass would prevent lymphedema (arm swelling) in patients with inflammatory breast cancer or non-inflammatory breast cancer that has spread to nearby tissues or lymph nodes or melanoma. The lymphovenous bypass procedure creates a path for lymphatic fluid to flow away from the arms. It is usually done after a diagnosis of lymphedema. In this study, giving lymphovenous bypass before underarm lymph node surgery may help prevent lymphedema from forming.
Leer la descripción completa
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the protective benefit to performing standard of care lymphovenous bypass (LVB) surgery at the time of standard of care axillary lymph node dissection (ALND) for patients that are high risk for developing breast-cancer related lymphedema (LE) of the upper extremity.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Compare the medical outcomes for patients that received the LVB surgery with those receiving standard surgery in whom the intervention could not be performed.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 groups.
GROUP I: Patients receive indocyanine green intravenously (IV) and undergo lymphangiography, then undergo LVB at the time of ALND.
GROUP II: Patients do not receive indocyanine green, undergo lymphangiography, nor undergo LVB at the time of ALND.
After completion of study, patients are followed up at 2 weeks, and then at 6, 12, and 18 months.
¿Quién podría participar?
La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.
Inclusion Criteria:
- Patients greater than or equal to 18 years of age.
- Patients willing to participate.
- Patients able to complete informed consent.
- Patients will be eligible for inclusion if they fall into one for two groups:
- Patients with inflammatory breast cancer, and those with locally advanced non-inflammatory breast cancer that are undergoing ALND and are anticipated to receive radiation therapy
- Or: Patients with a diagnosis of melanoma (including unknown primary) that will undergo ALND will also be eligible for inclusion in the study as a comparator group.
Exclusion Criteria:
- Patients taking anticoagulants within 7 days prior to surgery.
- Patients that are known to be pregnant at the time of surgery.
- Patients are available for follow-up less than 18 months or do not undergo measurements within the scheduled period.
- Patients with body mass index (BMI) greater than 50.0.
Tratamiento, grupos y participación
El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.
- Asignación
- Asignación al azar
- Enmascaramiento
- Sin enmascaramiento
Group I (LVB)
Patients receive indocyanine green IV and undergo lymphangiography, then undergo LVB at the time of ALND.
Drug: Indocyanine Green · Procedure: Lymphangiography · Procedure: Lymphovenous Bypass
Group II (no intervention)
Patients do not receive indocyanine green, undergo lymphangiography, nor undergo LVB at the time of ALND.
Indocyanine Green DRUG
Given IV
Lymphangiography PROCEDURE
Undergo lymphangiography
Lymphovenous Bypass PROCEDURE
Undergo LVB
Qué evalúan los investigadores
Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.
Medidas principales
Volumetric diagnosis of lymphedema
Plazo: 18 months
If the limb volume change, meets the criteria for a diagnosis of lymphedema at any time (5 percent, change), then the patient receives a diagnosis of lymphedema.
Incidence of lymphedema
Plazo: 18 months
Will compare the incidence of lymphedema after mastectomy and axillary lymph node dissection surgery between two surgical techniques.
Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.
Abrir resultados oficiales ↗Centros de investigación (1)
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1 centros
M D Anderson Cancer CenterHouston, Texas, United StatesReclutando
Equipo y fechas
- Patrocinador principal
- M.D. Anderson Cancer Center
- Inicio del estudio
- 14 ago 2018 Real
- Finalización primaria
- 1 ene 2027 Estimado
- Finalización del estudio
- 1 dic 2027 Estimado
- Primera publicación
- 8 may 2019 Real
- Última actualización
- 10 nov 2026 Real
Contactos oficiales del estudio
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Título oficial del estudio
Prophylactic Lymphovenous Bypass Procedure Following Axillary Lymphadenectomy: A Prospective Observational Study
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Fuente: API v2 de ClinicalTrials.gov. Patrocinadores e investigadores envían la información. La NLM no aprueba la seguridad ni la ciencia de todos los estudios registrados. Aviso del registro.
Consultado: 12 nov 2026 · Última actualización del registro: 10 nov 2026