LET Optimized IMPT in Treating Pediatric Patients With Ependymoma
Anaplastic Ependymoma · Ependymoma
De qué trata este estudio
El registro indica que este estudio recluta participantes. La disponibilidad puede variar por centro.
- Tipo de estudio
- De intervención
- Fase
- Fase 1
- Rango de edad
- No especificado - 22 años
- Sexo admitido
- Todos los sexos
- Voluntarios sanos
- No aceptados
- Participantes
- 48 Estimado
Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.
Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.
Acerca de la investigación
This phase I trial studies the side effects of linear energy transfer (LET) optimized image modulated proton therapy (IMPT) in treating pediatric patients with ependymoma. Radiation therapy such as LET optimized IMPT, uses proton beams to kill tumor cells and shrink tumors without damaging surrounding normal tissues.
Leer la descripción completa
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the safety of linear energy transfer (LET) optimized image modulated proton therapy (IMPT) (bio-IMPT) for pediatric patients with ependymoma.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To utilize advanced multiparametric magnetic resonance (MR) imaging to identify imaging biomarkers of structural and biological changes after proton therapy in pediatric ependymoma patients.
II. To compare quantitative image biomarkers in patients treated with bio-IMPT and standard proton therapy using a voxel level analysis.
III. To test and evaluate the validity of relative biological effectiveness (RBE) models and enhance their precision based on prospectively collected clinical image biomarkers.
IV. To evaluate acute and late toxicities, including pseudoprogression and symptom burden, in patients treated with bio-IMPT.
V. To estimate progression-free survival (PFS) and overall survival (OS). VI. To evaluate disease outcomes following the use of a simultaneous integrated boost (SIB) for pediatric ependymoma patients with gross residual disease following surgery.
OUTLINE:
Patients receive LET optimized IMPT for up to 6 weeks.
After completion of study treatment, patients are followed up at 1 month, then every 3 months for up to 24 months.
¿Quién podría participar?
La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.
Inclusion Criteria:
- Previous pathologic confirmation of ependymoma, World Health Organization (WHO) grade II or III
- Disease must be confined to the brain (no evidence of spread on MR imaging of the spine or on staging lumbar puncture)
- Patient may not receive chemotherapy concurrent with radiation
- Signed informed consent by patient and/or parents or legal guardian
- Lansky performance status score of 50 -100
Exclusion Criteria:
- Patients with previous radiation therapy to the brain
- Ependymoma of the spine
- Disseminated ependymoma requiring craniospinal radiation therapy
- Pregnancy
- Inability to undergo MR imaging
- Inability to receive gadolinium-based contrast agent
Tratamiento, grupos y participación
El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.
- Asignación
- No aplica
- Enmascaramiento
- Sin enmascaramiento
Treatment (LET optimized IMPT)
Patients receive LET optimized IMPT for up to 6 weeks.
Radiation: Linear Energy Transfer-Optimized Intensity Modulated Proton Therapy · Other: Quality-of-Life Assessment · Other: Questionnaire Administration
Linear Energy Transfer-Optimized Intensity Modulated Proton Therapy RADIATION
Given LET optimized IMPT
Quality-of-Life Assessment OTHER
Ancillary studies
Questionnaire Administration OTHER
Ancillary studies
Qué evalúan los investigadores
Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.
Medidas principales
Incidence of adverse events
Plazo: Up to 6 months post treatment
The safety of linear energy transfer-optimized intensity modulated proton therapy will be defined by treatment failures which include imaging changes consistent with necrosis in the presence of Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 symptoms of grade 3 brain necrosis and/or local recurrence within the first 6 months from the end of proton therapy.
Medidas secundarias
Identify imaging biomarkers of structural and biological changes after proton therapy
Plazo: Up to 24 months post-treatment
Descriptive statistics will be used to summarize the study data.
Quantitative image biomarkers
Plazo: Up to 24 months post-treatment
Descriptive statistics will be used to summarize the study data.
Validity of relative biological effectiveness models
Plazo: Up to 24 months post-treatment
Descriptive statistics will be used to summarize the study data.
Incidence of late and acute toxicities
Plazo: Up to 24 months post treatment
Descriptive statistics will be used to summarize the study data. For each study cohort, we will tabulate treatment- failures and other relevant clinically-related features. Interval estimates for proportions will be provided using exact 95% confidence intervals.
Progression-free survival
Plazo: Up to 24 months post treatment
The method of Kaplan and Meier will be used to provide estimates.
Overall survival
Plazo: Up to 24 months post treatment
The method of Kaplan and Meier will be used to provide estimates.
Disease outcomes following the use of a simultaneous integrated boost
Plazo: Up to 24 months post-treatment
Descriptive statistics will be used to summarize the study data.
Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.
Abrir resultados oficiales ↗Centros de investigación (2)
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2 centros
Massachusetts General Hospital Cancer CenterBoston, Massachusetts, United StatesAún no recluta
M D Anderson Cancer CenterHouston, Texas, United StatesReclutando
Equipo y fechas
- Patrocinador principal
- M.D. Anderson Cancer Center
- Inicio del estudio
- 1 abr 2019 Real
- Finalización primaria
- 31 dic 2027 Estimado
- Finalización del estudio
- 31 dic 2027 Estimado
- Primera publicación
- 23 nov 2018 Real
- Última actualización
- 10 nov 2026 Real
Contactos oficiales del estudio
Título oficial del estudio
Pilot Trial of LET Optimized IMPT for Pediatric Patients With Ependymoma
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Fuente: API v2 de ClinicalTrials.gov. Patrocinadores e investigadores envían la información. La NLM no aprueba la seguridad ni la ciencia de todos los estudios registrados. Aviso del registro.
Consultado: 12 nov 2026 · Última actualización del registro: 10 nov 2026