The Efficacy and Safety Study of High Dose Donepezil in Parkinson's Disease With Dementia
Parkinson's Disease
De qué trata este estudio
El registro no identifica actualmente este estudio como reclutando. Consulta su estado antes de planificar una evaluación.
- Tipo de estudio
- De intervención
- Fase
- Fase 2
- Rango de edad
- 50 años - 80 años
- Sexo admitido
- Todos los sexos
- Voluntarios sanos
- No aceptados
- Participantes
- 10 Real
Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.
We cannot enroll the participants
Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.
Acerca de la investigación
The purpose of this study to evaluate the safety and efficacy of high-dose donepezil (23mg) in Parkinson's disease with dementia compared to standard dose donepezil.
Leer la descripción completa
This study is open-label, prospective, randomized paralleled study. The investigators evaluate the efficacy of high-dose donepezil in patients with Parkinson's disease with dementia (PDD) who have taken standard donepezil (10mg) for 12 weeks. The participants, who sign the informed consent, are assigned into two groups randomly (high-dose donepezil group and standard donepezil group). All participants will be maintained the medication for 24 weeks and assessed cognitive function at 24 weeks. They will visit to clinic for 3 times (4, 12, 24 weeks) to assess cognitive function and adverse event. After the end of study, all participants were administrated by standard dose donepezil again.
¿Quién podría participar?
La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.
Inclusion criteria :
- Patients diagnosed as Parkinson's disease according to Queen Brain Bank criteria
- Patients who have been diagnosed as dementia after diagnosing Parkinson's disease at least 1 year.
- Patients with Hoehn and Yahr staging from 2 to 4
- Patients with MMSE score from 10 to 24
- Patients who have taken donepezil for at least 12 weeks before screening period
- Patients whose medications for Parkinson's disease have not change for 1 month
- Patients who give informed consent
Exclusion criteria :
- Patients who cannot be performed neuropsychiatric test because of hearing and visual difficulty
- Patients who have taken medicine affecting cognitive function such as anticholinergic drug and memantine -Patients diagnosed as dementia with Lewy body and vascular dementia-
- Patients who have history of neurosyphilis, head trauma, encephalitis or other movement disorders
- Patients who have psychiatric disease
- Except patients who are stable state under antidepressant or atypical neuroleptics
- Patients with child-bearing periods
- Patients who have severe liver or kidney disease necessary for aggressive treatment
- Patients who have gastrointestinal disease needed for treatment
- Patients who cannot taken tablet per oral
- Patients who are participated in other clinical trial except observational study
Tratamiento, grupos y participación
El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.
- Asignación
- Asignación al azar
- Enmascaramiento
- Enmascaramiento doble
high dose donepezil (23mg)
Patients with dementia in Parkinson's disease, who are treated with high dose donepezil (23mg)
Drug: Donepezil
standard dose denepezil (10mg)
Patients with dementia in Parkinson's disease, who are treated with standard dose donepezil (10mg)
Drug: Donepezil
Donepezil DRUG
23mg/day for 24 weeks versus 10mg/day for 24 weeks
Qué evalúan los investigadores
Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.
Medidas principales
Korean Mini-Mental State Examination-2 (MMSE-2)
Plazo: 24 weeks
scale for general cognitive function, We used Korean version of MMSE-2 from PAR company
Medidas secundarias
Korean-Instrumental Activities of Daily Living
Plazo: 24 weeks
scales for activities daily living
Clinical dementia rating
Plazo: 24 weeks
scales for activities of daily living
Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) part 3
Plazo: 24 weeks
scales for motor symptoms in Parkinson's disease
Modified Hoehn & Yahr stage
Plazo: 24 weeks
scales for status of Parkinson's disease
Schwab & England Activities of Daily Living
Plazo: 24 weeks
scales for activities daily living
Caregiver-Administered Neuropsychiatric Inventory
Plazo: 24 weeks
scales for status of caregiver
Global Deterioration Scale
Plazo: 24 weeks
scales for activities of daily living
Korean-Montreal Cognitive Assessment
Plazo: 24 weeks
scales for cognition
Semantic fluency to evaluate neuropsychiatric symptoms
Plazo: 24 weeks
scales for language
Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.
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1 centros
Inje university, busan paik hospitalBusan, South KoreaEstado desconocido
Equipo y fechas
- Patrocinador principal
- Inje University
- Inicio del estudio
- 2015-07
- Finalización primaria
- 2016-12 Real
- Finalización del estudio
- 2017-06 Real
- Primera publicación
- 14 abr 2015 Estimado
- Última actualización
- 10 nov 2026 Real
Contactos oficiales del estudio
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Título oficial del estudio
The Efficacy of 23mg Versus 10mg of Donepezil in ParkInson's Disease With Dementia
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Fuente: API v2 de ClinicalTrials.gov. Patrocinadores e investigadores envían la información. La NLM no aprueba la seguridad ni la ciencia de todos los estudios registrados. Aviso del registro.
Consultado: 12 nov 2026 · Última actualización del registro: 10 nov 2026