Randomized, Multicenter, Double-blind, Vancomycin-controlled Study to Evaluate the Efficacy of Ethanol Lock Solution for the Curative Treatment of Implantable Venous Access Port Infection Due to Coagulase-negative Staphylococci
Lock Solution · Catheter Related Blood Stream Infections · Central Venous Catheter Infection · Intravenous Drug Delivery Systems · Coagulase-negative Staphylococci Infection
De qué trata este estudio
El registro no identifica actualmente este estudio como reclutando. Consulta su estado antes de planificar una evaluación.
- Tipo de estudio
- De intervención
- Fase
- No aplica
- Rango de edad
- 18 años - No especificado
- Sexo admitido
- Todos los sexos
- Voluntarios sanos
- No aceptados
- Participantes
- 63 Real
Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.
Las explicaciones y la navegación están en español. Los textos proporcionados por el registro, incluidos títulos, resúmenes y criterios, se conservan en su idioma original. Puedes pedir orientación en español a WCR.
Acerca de la investigación
Implantable venous access port infections are mainly due to coagulase negative staphylococci and may be managed by antibiotic lock therapy with retention of the port. Most of the time a vancomycin lock is used. Experimental data show that vancomycin may be poorly effective in eradicating the staphylococcal biofilm in the port. Another disadvantage of Vancomycin-containing lock solution is the occurrence of resistant organisms and the risk of catheter occlusion. Ethanol-containing lock solution is highly effective in vitro and does not expose to the risk of emergence resistance.
Leer la descripción completa
Type of study: multi-center, randomized, double-blind, parallel-group, controlled clinical trial.
Number of centers: 9 French centers in Auvergne and Rhône-Alpes regions
Medical product Ethanol 40% + Enoxaparine 400UI/ml Versus Vancomycin 5 mg/ml + Héparine 2500UI/ml
Patients
Patients eligible for inclusion will be randomized to one of the two groups:
- Experimental group: 90 patients will receive 10 injections of ethanol lock solution in implantable venous access port during the first 10 days of the study.
- Control group: 90 patients will receive 10 injections of vancomycin lock solution in implantable venous access port during the first 10 days of the study.
- For each group, in case of bacteraemia, the lock therapy is associated with a systemic antibiotic therapy using another venous line and optimized by a specialist in infectious diseases.
Study Performance
Patients will be assessed at baseline D0, 3 days (D3), 10 days (D10), 14 weeks (W14) after D0 as follows:
Visit 1 (D0 - baseline):
- Signature of an informed consent form.
- Demographic and clinical characteristics (sex, age, disease associated with implantable venous access port, implantable venous access port infection data, bacteraemia data)
Days 1 to 10
- Injection of ethanol or vancomycin lock solution in implantable venous access port
- Ethanolemia 30 minutes after injection, on first day
- Side effects evaluation
Visit 2 (D3) and Visit 3 (D10)
- Side effects evaluation
- Blood culture
- Bacteraemia data (antibiotic therapy modification)
Phone contact each week from week 2 to week 13
End Visit (W14)
- Side effects evaluation
- Blood culture
- Bacteraemia data (antibiotic therapy modification)
¿Quién podría participar?
La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.
Inclusion Criteria:
- Man or woman from 18 years old
- With probable or definite implantable venous access port infection
- With or without bacteraemia
- Infection due to coagulase-negative staphylococci (except for lugdunensis Staphylococci)
- Blood culture results available within 48 hours before inclusion
- With health insurance
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding woman
- Allergy to ethanol
- Patient with prosthetic cardiac valve
- Necessity of venous access port withdrawal
- Prior infection on the same venous access port
- Patients under supervision or (legal) guardianship
Tratamiento, grupos y participación
El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.
- Asignación
- Asignación al azar
- Enmascaramiento
- Enmascaramiento doble
Experimental group
90 patients will receive 10 injections of ethanol lock solution in implantable venous access port during the first 10 days of the study.
Drug: Ethanol 40% + Enoxaparine 400UI/ml
control group
90 patients will receive 10 injections of vancomycin lock solution in implantable venous access port during the first 10 days of the study
Drug: Vancomycine 5 mg/ml + Héparine 2500UI/ml
Ethanol 40% + Enoxaparine 400UI/ml DRUG
No informado en este registro.
Vancomycine 5 mg/ml + Héparine 2500UI/ml DRUG
No informado en este registro.
Qué evalúan los investigadores
Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.
Medidas principales
Recovery at 12 week following the lock solution treatment completion
Plazo: at 12 week
No informado en este registro.
Favorable evolution without complication up to the end of implantable venous access port use
Plazo: at 12 week
No informado en este registro.
Favorable evolution without complication until the implantable venous access port withdrawal
Plazo: at 12 week
No informado en este registro.
Medidas secundarias
Negative peripheral and port blood cultures
Plazo: at day 3 and day 10
No informado en este registro.
Mortality due to infection of the port
Plazo: at day 1
No informado en este registro.
Implantable venous access port withdrawal rate
Plazo: at day 1
No informado en este registro.
Mechanical complication rate
Plazo: at day 1
No informado en este registro.
Blood alcohol concentration
Plazo: 30 min after the first lock solution treatment
No informado en este registro.
Side effects evaluation
Plazo: at day 1
No informado en este registro.
Revisa las tablas completas y sus limitaciones en el registro oficial.
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1 centros
CHU Clermont-FerrandClermont-Ferrand, FranceEstado desconocido
Equipo y fechas
- Patrocinador principal
- University Hospital, Clermont-Ferrand
- Inicio del estudio
- 14 abr 2015 Real
- Finalización primaria
- 14 abr 2020 Real
- Finalización del estudio
- 4 feb 2021 Real
- Primera publicación
- 8 abr 2015 Estimado
- Última actualización
- 10 nov 2026 Real
Contactos oficiales del estudio
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Título oficial del estudio
Randomized, Multicenter, Double-blind, Vancomycin-controlled Study to Evaluate the Efficacy of Ethanol Lock Solution for the Curative Treatment of Implantable Venous Access Port Infection Due to Coagulase-negative Staphylococci
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Fuente: API v2 de ClinicalTrials.gov. Patrocinadores e investigadores envían la información. La NLM no aprueba la seguridad ni la ciencia de todos los estudios registrados. Aviso del registro.
Consultado: 12 nov 2026 · Última actualización del registro: 10 nov 2026