Eradication of Residual Disease by Preemptive Immunointervention After Allogeneic Hematopoietic Stem Cells Transplantation in Chronic Lymphocytic Leukemia
Chronic Lymphocytic Leukemia · Lymphocytic Lymphoma
De qué trata este estudio
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- Tipo de estudio
- De intervención
- Fase
- Fase 2
- Rango de edad
- 18 años - 70 años
- Sexo admitido
- Todos los sexos
- Voluntarios sanos
- No aceptados
- Participantes
- 43 Real
Estos son puntos de partida, no una decisión de elegibilidad. El equipo debe revisar todos los requisitos.
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Acerca de la investigación
Usually Chronic lymphocytic leukemia (CLL) is a disease of the elderly patients. However, the diagnosis in young patients become more frequently with poor prognosis. The identification of new prognostic factors permits early determination of the high risk population and provide them the therapeutic intensification. Allogeneic transplantation of hematopoietic stem cells transplantation (AHSCT) allows to long-term remission and in some cases complete and definitive eradication of the disease. After chemotherapy or antibodies, the Minimal Residual Disease (MRD) negativity is associated with better disease-free survival. MRD negativity occurs in some patients with the appearance of GVHD, stopping the immunosuppression or after donor lymphocyte injection (DLI). The negativity of MRD in the first year post-transplant is correlated with better progression-free survival or overall survival (Dreger 2010, Farina 2009, Caballero 2005, Algrin, 2011). So, MRD negativity may be an objective after AHSCT. The aim of this prospective study is to evaluate a standardized preemptive immunointervention of post-allograft immunosuppressive therapy modulation and DLI administration according to MRD level. The objective is to obtain MRD negativity at 12 months after AHSCT.
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Patients will receive AHSCT with Fludarabine-Busulfan based conditioning :
- Fludarabine : 30 mg/m2/day - from Day-6 to Day-2
- Busulfan IV : 3.2 mg/kg/day - on Day-5 and Day-4
- ATG (Anti-thymocyte Globulin) : 2.5 mg/kg/day on Day-2 and Day-1
Preemptive immunointervention post AHSCT consists in reduce immunosuppressive treatment more or less associated with DLI according to :
- the presence or absence of severe Graft versus host disease (GVHD) (acute grade 2 and / or chronic)
- the presence or absence of a response on criteria of response IWCLL
- Getting or not a blood MRD negative (\<-10 \^ -4) evaluated by flow cytometry
¿Quién podría participar?
La lista siguiente contiene el texto del patrocinador. Puede incluir condiciones, tratamientos previos, resultados de pruebas y otros requisitos. Aparecer en tu búsqueda no significa que califiques.
Inclusion Criteria:
- Patients with CLL (Matutes score 4 or 5) stages A, B, C with evolution criteria according IWCLL 2008 or lymphocytic lymphoma with severity criteria (EBMT criteria) which indicated allograft (deletion 17p) and requiring treatment
- Age: 18-70 years
- At least one of the following criteria of poor prognosis (EBMT recommendations - Dreger 2007)
1. No response or relapse within 12 months of treatment with purine analogues (including "fludarabine refractory" i.e patients in response \<PR and / or relapse within 6 months after at least 2 courses of Fludurabine)
2. relapse within 24 months after combination therapy including purine analogs or autograft, with indication of new start of treatment
3. Mutation/deletion 17p13 (p53) with indication for treatment
* Partial response (PR) or complete response (CR) at the last treatment (IWCLL 2008)
* Residual mass \<5 cm (clinical and CT scan)
* Identical intrafamilial donor HLA (or with a mismatch) or in the absence of family donor, an unrelated donor 10/10 for HLA A, B, C, DR, DQ and is committed to giving DLI (see consent form donor)
* Sorror score comorbidity: ≤ 2
* Written informed consent
* Member or beneficiary of a social security system
Exclusion Criteria:
- Richter Syndrome
- Usual contraindications for realisation of allogeneic transplantation including
- Uncontrolled bacterial, viral or fungal infection
- Pregnancy or lactating women
- Cardiac contraindication : Cardiac ejection fraction \<50%
- Pulmonary contraindication : DLCO \<50%
- Renal contraindication : Creatininine clearance \<30 ml / min
- Hepatic contraindication : AST and / or ALT and / or total bilirubine\> 2 N except Gilbert disease or localisation specific LLC
- HIV positivity
- Cancer evolution or de novo occurred in the previous 5 years except basal cell cancer skin or carcinoma in situ of the cervix of uterus
- Affection psychiatric disease
Tratamiento, grupos y participación
El registro puede describir tratamientos y duración sin incluir un calendario completo. Pide al equipo las visitas, procedimientos, riesgos, costos y alternativas. Mantén tu atención habitual salvo que tu médico te indique un cambio.
- Asignación
- No aplica
- Enmascaramiento
- No informado
Fludarabin
No informado en este registro.
Drug: Fludarabin (post-allograft immunosuppressive therapy modulation and DLI Mononuclear cells from allogenic blood)
Fludarabin (post-allograft immunosuppressive therapy modulation and DLI Mononuclear cells from allogenic blood) DRUG
No informado en este registro.
Qué evalúan los investigadores
Estas medidas indican qué se estudia. No prueban que un tratamiento funcione.
Medidas principales
MRD(Minimal Residual Disease) negativity level
Plazo: 12 months after AHSCT(Allogenic Transplantation of Hematopoietic Stem Cells Transplantation)
No informado en este registro.
Medidas secundarias
Incidence of relapses progression
Plazo: at 12 months
No informado en este registro.
Incidence of toxic deaths
Plazo: at 12 months
No informado en este registro.
Incidence of GVHD (acute and chronic)
Plazo: at 12 months
No informado en este registro.
Survival (progression free survival, overall survival, survival without treatment)
Plazo: at 12 months
No informado en este registro.
Post-transplant chimerism (total blood and lymphoid T lymphocyte populations)
Plazo: baseline; 1, 2, 3, 6 and 12 months
No informado en este registro.
Incidence of infectious complications and severity
Plazo: at 12 months
The aim of this prospective study is to evaluate a standardized preemptive immunointervention of post-allograft immunosuppressive therapy modulation and DLI administration according to MRD level. The objective is to obtain MRD negativity at 12 months after AHSCT
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1 centros
CHU Clermont-FerrandClermont-Ferrand, FranceEstado desconocido
Equipo y fechas
- Patrocinador principal
- University Hospital, Clermont-Ferrand
- Inicio del estudio
- 19 sept 2012 Real
- Finalización primaria
- 8 mar 2016 Real
- Finalización del estudio
- 15 feb 2017 Real
- Primera publicación
- 9 may 2013 Estimado
- Última actualización
- 9 nov 2026 Real
Contactos oficiales del estudio
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Título oficial del estudio
Reduced Intensity Conditioning Allogeneic Transplantation for CLL With Preemptive MDR Management (ICLL 03 RICAC-PMM)
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Fuente: API v2 de ClinicalTrials.gov. Patrocinadores e investigadores envían la información. La NLM no aprueba la seguridad ni la ciencia de todos los estudios registrados. Aviso del registro.
Consultado: 12 nov 2026 · Última actualización del registro: 9 nov 2026